BioCardia стремится получить ускоренный путь одобрения для CardiAMP при сердечной недостаточности.

(RTTNews) - BioCardia Inc. (BCDA) объявила, что она представила данные из своего клинического исследования CardiAMP Heart Failure (HF) в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и официально запросила встречу для обсуждения пути ускоренного одобрения. Компания ожидает, что эта встреча состоится в текущем квартале в рамках существующего назначения FDA на прорывное устройство для системы CardiAMP.

Почему это важно

Ишемическая сердечная недостаточность с уменьшенной фракцией выброса (HFrEF) - это серьезное состояние, при котором сердце испытывает трудности с эффективным насосом крови, что часто приводит к усталости, одышке и повышенному риску госпитализации или смерти. Текущие терапии помогают, но многие пациенты все еще сталкиваются с плохими исходами. BioCardia надеется, что ее терапия сможет заполнить этот пробел.

Основные моменты исследования

В исследовании CardiAMP Heart Failure участвовали 125 пациентов с ишемической HFrEF. В подгруппе пациентов с повышенными биомаркерами сердечного стресса терапия показала 47% относительное снижение риска всех причин сердечной смерти и 37% относительное снижение риска нефатальных серьезных сердечно-сосудистых событий, таких как инсульт, сердечный приступ или госпитализация. Важно, что пациенты также сообщили о значительных улучшениях в качестве жизни (p=0.04). Эти результаты были представлены на ежегодной конференции THT (Technology and Heart Failure Therapeutics) 2026.

Как это работает

Терапия CardiAMP Cell Therapy использует собственные стволовые клетки костного мозга пациента, которые вводятся непосредственно в сердце с помощью минимально инвазивной процедуры через катетер. Цель состоит в том, чтобы улучшить функцию сердечной ткани, увеличив капиллярную плотность и снизив фиброз.

Следующие шаги

Встреча с FDA определит, достаточен ли пакет данных BioCardia для ускоренного одобрения. Компания ищет обратную связь о приемлемости своей подачи, сосредоточив внимание на сильном профиле безопасности и преимуществах, наблюдаемых у пациентов с высоким риском.

BCDA торговалась в диапазоне от $1.00 до $3.20 за последний год. Акции закрылись в четверг (2 апреля 2026 года) на уровне $1.20, увеличившись на 3.45%.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод