BIIB получил разрешение FDA на ежемесячное поддерживающее дозирование препарата от болезни Альцгеймера
Biogen BIIB объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило ежемесячную поддерживающую дозировку для своего препарата Лекемби, который вводится внутривенно (В/В) при лечении болезни Альцгеймера (БА).
После получения одобрения FDA у пациентов будет возможность перейти на ежемесячный поддерживающий режим приема Лекемби после завершения 18-месячного курса инфузий препарата раз в две недели. В качестве альтернативы пациенты могут продолжить прием препарата раз в две недели.
Новая опция облегчает состояние пациентов с БА, принимающих Лекемби, поскольку внутривенное введение занимает много времени - почти один час на каждую инфузию. Последнее одобрение FDA подтверждается результатами моделирования данных многочисленных клинических исследований, которые показывают, что переход на ежемесячную поддерживающую версию препарата может обеспечить как клинические преимущества, так и преимущества с точки зрения биомаркеров.
Лекемби был первоначально одобрен FDA в 2023 году в качестве лекарственного средства, назначаемого раз в две недели (как для начальной, так и для поддерживающей дозы) для лечения пациентов с БА с легкими когнитивными нарушениями (MCI) или легкой стадией деменции (в совокупности именуемой "ранняя стадия БА’). В настоящее время в Европейском союзе рассматривается нормативная заявка на препарат по аналогичному показанию.
Biogen разработала Leqembi в сотрудничестве с японской компанией Eisai, которая руководит клиническими разработками и представлением нормативных документов. Хотя обе компании совместно занимаются коммерциализацией и продвижением препарата, окончательное решение остается за Eisai.
Биржевые показатели BIIB
За последний год акции Biogen потеряли почти 41% по сравнению с падением в отрасли на 12%.
Источник изображения: Zacks Investment Research
Другие новости о препарате Лекемби от Biogen/Eisai
В настоящее время Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) рассматривает заявку на получение разрешения на применение препарата Лекемби для подкожного введения. Окончательное решение ожидается к 31 августа 2025 года. В случае одобрения эта версия SC может быть использована пациентами дома или в медицинских центрах, поскольку этот процесс занимает меньше времени, чем введение препарата внутривенно.
Хотя поначалу запуск препарата шел медленно, в 2024 году продажи начали расти. В третьем квартале 2024 года выручка Eisai от продаж Leqembi по всему миру составила почти 67 миллионов долларов, что значительно больше, чем 40 миллионов долларов во втором квартале 2024 года.
Eisai и Biogen считают, что у Leqembi есть потенциал для увеличения продаж, поскольку существует огромная неудовлетворенная потребность в медицинской рекламе.
Другие игроки в рекламном пространстве
БА - это прогрессирующее заболевание, вызванное нейротоксическим процессом, который сохраняется до и после приема бета-амилоида (Aβ) p
Источник nasdaq.com, автоматический перевод