Bicycle Therapeutics добавляет 10% к ускоренной программе FDA по лечению рака мочевого пузыря

В частности, FDA выпустило ускоренное обозначение BT8009 в качестве монотерапии для взрослых с ранее пролеченным местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком.

Объявление было сделано в связи с тем, что Bicycle Therapeutics (BCYC) продолжает сообщать данные об увеличении дозы для BT8009 первой фазы на медицинском совещании в первой половине 2023 года.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предлагает назначение Fast Track для ускорения разработки и пересмотра лекарств, предназначенных для лечения серьезных состояний с неудовлетворенными медицинскими потребностями. Это позволяет разработчикам часто общаться с регулирующим органом о планах клинических исследований.

При соблюдении определенных критериев такие программы также смогут получить ускоренное одобрение и приоритетное рассмотрение, что позволит пациентам быстрее получить доступ к этим методам лечения.

BT8009 предназначен для нацеливания на нектин-4, белок, обычно встречающийся в солидных опухолях, включая уротелиальный рак.

В 2022 году Bicycle Therapeutics (BCYC) объявила о публикации рецензируемых доклинических данных по BT8009 в медицинских журналах.

Источник seekingalpha.com, автоматический перевод