Bayer получила одобрение ЕС на расширение применения Kerendia в лечении сердечной недостаточности.

Bayer BAYRY объявила, что Европейская комиссия ("EC") одобрила расширение маркировки Kerendia (финеренон) в Европейском Союзе ("EU").

Препарат, селективный, нестероидный антагонист минералокортикоидных рецепторов (nsMRA), теперь одобрен в EU для лечения взрослых с сердечной недостаточностью (HF) с фракцией выброса левого желудочка (LVEF) ≥40%, т.е. HF с умеренно сниженной (HFmrEF) или сохраненной LVEF (HFpEF).

Напоминаем инвесторам, что финеренон уже продается под названием Kerendia — или как Firialta в некоторых странах — и одобрен в более чем 100 странах, включая Китай, Европу, Японию и Соединенные Штаты, для лечения взрослых с хроническим заболеванием почек (CKD), связанным с диабетом 2 типа (T2D).

Цена акций Bayer Aktiengesellschaft, Консенсус и Удивление EPS

Цена-консенсус-диаграмма Bayer Aktiengesellschaft | Цитата Bayer Aktiengesellschaft

Дополнительная информация о последнем расширении маркировки Kerendia от BAYRY

Решение EC основано на результатах исследования фазы III FINEARTS-HF, которое показало, что финеренон значительно снизил комбинированный конечный показатель сердечно-сосудистой смерти и общих (первичных и повторных) событий сердечной недостаточности, включая госпитализации и экстренные визиты, по сравнению с плацебо на фоне стандартной терапии.

Сердечная недостаточность затрагивает более 64 миллионов человек по всему миру, включая не менее 15 миллионов в Европе. Примерно половина этих пациентов имеет LVEF ≥40%, группа, часто страдающая от сопутствующих заболеваний, таких как CKD, гипертензия и фибрилляция предсердий, все из которых способствуют увеличению госпитализаций и смертности. Несмотря на растущую распространенность, варианты лечения остаются ограниченными, и ожидается, что это население будет представлять большинство госпитализаций по причине сердечной недостаточности в ближайшем будущем.

Исследование является частью продолжающейся программы MOONRAKER — одной из крупнейших инициатив исследований фазы III в области сердечной недостаточности на сегодняшний день — в которую вовлечены более 15,000 пациентов и которая предназначена для всесторонней оценки финеренона в широком круге популяций пациентов и клинических условий.

Программа MOONRAKER включает завершенное исследование фазы III FINEARTS-HF, а также продолжающиеся исследовательские коллаборации, спонсируемые исследователями, такие как REDEFINE-HF, CONFIRMATION-HF и FINALITY-HF.

С точки зрения CKD программа THUNDERBALL включает завершенные исследования фазы III — FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD, FIND-CKD и FINE-ONE — а также исследование фазы II CONFIDENCE и продолжающиеся исследования фазы III для детей FIONA и FIONA-OLE.

В начале этого месяца финеренон достиг первичной конечной точки в позднем исследовании FIND-CKD, что стало ключевым этапом в расширении его применения для пациентов с не диабетической CKD.

Kerendia является одним из основных препаратов Bayer и принесла выручку в размере 829 миллионов евро в 2025 году, что на 79% больше, чем в 2024 году.

BAYRY стремится укрепить портфель

Недавний поворот Bayer оказался феноменальным, и компания теперь стремится расширить свой разнообразный портфель.

Акции Bayer выросли на 84,4% за последний год по сравнению с ростом отрасли на 8,6%.

Источник изображения: Zacks Investment Research

Его новые продукты, такие как препараты для лечения рака простаты Nubeqa и Kerendia, продолжают сохранять свою впечатляющую динамику в фармацевтическом подразделении.

Сильные показатели этих препаратов компенсируют снижение продаж перорального антикоагулянта Xarelto, который разрабатывается совместно с Johnson & Johnson JNJ.

Xarelto реализуется Johnson & Johnson в Соединенных Штатах. Bayer получает лицензионные доходы от JNJ за продажи Xarelto в Соединенных Штатах.

Продажи Eylea продолжают испытывать давление со стороны генериков. Введение Eylea 8 мг с удлиненными интервалами дозирования частично компенсировало снижение и поддержало общую производительность.

Обратите внимание, что подразделение здравоохранения Bayer совместно разрабатывает Eylea с Regeneron REGN, который фиксирует чистые продажи продукта Eylea в Соединенных Штатах. BAYRY фиксирует чистые продажи продукта Eylea за пределами страны. REGN фиксирует свою долю прибыли/убытков в связи с продажами Eylea за пределами Соединенных Штатов.

Расширение маркировки ключевых препаратов и одобрение дополнительных препаратов еще больше увеличат продажи этого бизнеса. Недавнее одобрение FDA препарата elinzanetant для лечения умеренных и тяжелых вазомоторных симптомов, связанных с менопаузой, под брендом Lynkuet, является значительным подспорьем для компании.

FDA недавно предоставило ускоренное одобрение Hyrnuo (севабертитиниб) для лечения взрослых пациентов с локально распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого несквамозного типа, у которых опухоли имеют активирующие мутации домена тирозинкиназы рецептора 2 человеческого эпидермального фактора роста, как это было обнаружено с помощью теста, одобренного FDA, и которые ранее получили системную терапию.

Обнадеживающие события в судебных разбирательствах по делу Roundup повысили настроение инвесторов. Bayer приобрела гербицид Roundup в результате своей покупки Monsanto в 2018 году. С тех пор компания столкнулась с многочисленными исками, утверждающими, что гербицид Monsanto, активным ингредиентом которого является глифосат, вызвал рак.

Monsanto достигла соглашения с ведущими юридическими фирмами истцов по предложенному классовому соглашению, связанному с судебными разбирательствами по глифосату. Это произошло после того, как Верховный суд США согласился рассмотреть дело Bayer, что стало важным событием для компании.

BAYRY ожидает, что воздействие судебных разбирательств окажет давление на ее денежные резервы в 2026 году.

Рейтинг Zacks

В настоящее время Bayer имеет рейтинг Zacks #5 (Сильная продажа).

Глава исследований Zacks называет "Акцию, наиболее вероятную для удвоения"

Наша команда экспертов только что выпустила 5 акций с наибольшей вероятностью увеличения на +100% или более в ближайшие месяцы. Из этих 5 директор исследований Шераз Мян выделяет одну акцию, которая, по его мнению, вырастет больше всего.

Этот топовый выбор — малоизвестная компания, занимающаяся спутниковой связью. Ожидается, что космос станет триллионной индустрией, и клиентская база этой компании быстро растет. Аналитики прогнозируют значительный рост доходов в 2025 году. Конечно, не все наши элитные выборы будут успешными, но этот может значительно превзойти предыдущие акции Zacks, которые были установлены для удвоения, такие как Hims & Hers Health, которая выросла на +209%.

Бесплатно: Посмотрите нашу топовую акцию и 4 других претендента

Хотите получить последние рекомендации от Zacks Investment Research? Сегодня вы можете скачать 7 лучших акций на следующие 30 дней. Нажмите, чтобы получить этот бесплатный отчет

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод