AZN, Enhertu от Daiichi получил одобрение FDA для лечения первичной формы рака груди (пересмотренный)

AstraZeneca PLC AZN и его партнер из Японии Daiichi Sankyo объявили, что FDA одобрило их блокбастер антитело-лекарственное соединение (ADC) Enhertu для первичной терапии при раке молочной железы. Enhertu (trastuzumab deruxtecan) теперь одобрен в сочетании с Perjeta (pertuzumab) от Roche как первая линия лечения для взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим HER2-позитивным раком молочной железы в Соединенных Штатах. Это одобрение основано на данных из исследования фазы III DESTINY-Breast09, после чего последовал приоритетный обзор и назначение прорывной терапии от FDA. Регуляторная заявка на Enhertu была рассмотрена в рамках программы реального времени онкологического обзора (RTOR) FDA. Enhertu уже одобрен для лечения пациентов с HER2-позитивным раком молочной железы второй линии более чем в 85 странах, включая Соединенные Штаты. Он также одобрен для показаний, связанных с HER2, при раке легких и желудка. После одобрения Enhertu для первичной терапии при раке молочной железы AstraZeneca обязана выплатить Daiichi Sankyo 150 миллионов долларов в качестве контрольного платежа. За последний год акции AZN выросли на 36,3% по сравнению с ростом в 12,1% в отрасли.

Данные исследования DESTINY-Breast09 поддерживают расширенное использование Enhertu. В исследовании DESTINY-Breast09 комбинация Enhertu и Perjeta продемонстрировала статистически значимое улучшение безрецидивной выживаемости и снизила риск на 44% по сравнению с текущей стандартной схемой — химиотерапией с таксанами в сочетании с противораковыми препаратами Roche Herceptin и Perjeta ("THP") для пациентов с HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы. Медиана безрецидивной выживаемости (PFS) составила 40,7 месяцев для пациентов, получавших комбинацию Enhertu и Perjeta, по сравнению с 26,9 месяцами для THP. AstraZeneca и Daiichi начали глобальное сотрудничество в марте 2019 года для совместной разработки и коммерциализации Enhertu, после чего партнерство было расширено в июле 2020 года, чтобы включить Datroway (datopotamab deruxtecan). Daiichi Sankyo отвечает за производство и поставку Enhertu и Datroway. Daiichi фиксирует продажи Enhertu в Соединенных Штатах.

Рейтинг Zacks AZN и акции для рассмотрения. AZN в настоящее время имеет рейтинг Zacks #3 (Удерживать). Некоторые акции с лучшим рейтингом в биотехнологическом секторе — это ANI Pharmaceuticals ANIP, CorMedix CRMD и Castle Biosciences CSTL. ANIP, CRMD и CSTL в настоящее время имеют рейтинг Zacks #1 (Сильная покупка). Вы можете увидеть полный список акций с рейтингом Zacks #1 здесь. За последние 60 дней прогнозы по прибыли на акцию (EPS) для ANI Pharmaceuticals на 2025 год увеличились с $7,29 до $7,54. За тот же период прогнозы EPS на 2026 год выросли с $7,79 до $8,15. Акции ANIP выросли на 46% за последний год. Прибыль ANI Pharmaceuticals превысила прогнозы в каждом из четырех предыдущих кварталов, обеспечив среднее отклонение в 21,24%. За последние 60 дней прогнозы по EPS CorMedix на 2025 год увеличились с $1,85 до $2,87, тогда как прогнозы EPS на 2026 год выросли с $2,49 до $2,88 за тот же период. Акции CRMD выросли на 32,7% за последний год. Прибыль CorMedix превысила прогнозы в каждом из четырех предыдущих кварталов, со средним отклонением 27,04%. За последние 60 дней прогноз по убыткам для Castle Biosciences сократился с 65 центов до 34 центов в 2025 году. За тот же период прогнозы по убыткам на 2026 год улучшились с $2,10 до $1,06. Акции CSTL выросли на 38,2% за последний год. Прибыль Castle Biosciences превысила прогнозы в трех из четырех предыдущих кварталов и не дотянула в оставшемся квартале, со средним отклонением 66,11%.

(Мы повторно публикуем эту статью, чтобы исправить ошибку. Исходная статья, выпущенная 16 декабря 2025 года, больше не должна использоваться в качестве источника информации.)

Глава исследовательского отдела Zacks называет "акцию, которая, вероятно, удвоится". Наша команда экспертов только что выпустила 5 акций с наибольшей вероятностью роста на +100% или более в ближайшие месяцы. Из этих 5 директор по исследованиям Шераз Миан выделяет одну акцию, которая, по его мнению, вырастет больше всего. Этот топовый выбор — малоизвестная компания, занимающаяся спутниковой связью. Ожидается, что космическая индустрия станет триллионной, и клиентская база этой компании стремительно растет. Аналитики прогнозируют значительный рост выручки в 2025 году. Конечно, не все наши элитные выборы оказываются успешными, но эта акция может значительно превзойти предыдущие акции Zacks, которые удвоились, такие как Hims & Hers Health, которые выросли на +209%.

Бесплатно: узнайте о нашей топовой акции и 4 акциях-претендентах. Хотите узнать последние рекомендации от Zacks Investment Research? Сегодня вы можете скачать 7 лучших акций на следующие 30 дней. Нажмите, чтобы получить этот бесплатный отчет.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод