Axsome Therapeutics продвигается к подаче NDA для AXS-12 при нарколепсии.

(RTTNews) - Axsome Therapeutics, Inc. (AXSM) объявила, что получила официальные протоколы предвстречи по новому заявлению о лекарственном препарате (NDA) от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Обратная связь от FDA поддерживает запланированное компанией представление NDA для AXS-12 при нарколепсии. AXS-12 (ребоксетин) является высокоселективным и мощным ингибитором обратного захвата норэпинефрина, а также модулером кортикального дофамина. Встреча была проведена для достижения согласия с FDA по предложенному содержанию и формату NDA, включая клинические и неклинические требования.

Согласно указаниям FDA, регуляторный пакет данных Axsome считается достаточным для поддержки подачи NDA для AXS-12 для лечения катаплексии при нарколепсии. Компания ожидает завершения подачи NDA в январе 2026 года, при этом принятие заявки будет зависеть от обзора FDA полного заявления.

AXS-12 получил статус лекарственного средства-сироты для лечения нарколепсии. Статус лекарственного средства-сироты предоставляется перспективным препаратам, предназначенным для безопасного и эффективного лечения редких заболеваний, определяемых как такие, которые затрагивают менее 200,000 человек в США.

AXSM завершила торги на NasdaqGM на уровне $148.79, что отражает снижение на $1.89 или 1.25% по состоянию на 30 декабря. В предрыночной торговле акции немного снизились до $148.70, упав на $0.09 или 0.06%.

Для получения дополнительных новостей о здоровье посетите rttnews.com.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод