Axsome (AXSM) Инициирует Исследование Возбуждения На Поздней Стадии болезни Альцгеймера
Axsome Therapeutics AXSM объявила, что первый пациент был включен в исследование ADVANCE-2 фазы III, оценивающее ведущего кандидата AXS-05 для лечения возбуждения при болезни Альцгеймера (AD).
AXS-05 представляет собой пероральный исследуемый антагонист рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA) с мультимодальной активностью. Компания разрабатывает препарат-кандидат для лечения различных заболеваний центральной нервной системы (ЦНС).
Болезнь Альцгеймера - наиболее распространенная форма слабоумия. Это прогрессирующее нейродегенеративное расстройство, вызывающее снижение когнитивных способностей и другие поведенческие и психологические симптомы, включая возбуждение. О возбуждении как симптоме сообщают примерно 70% пациентов с БА. В настоящее время не существует одобренных FDA методов лечения рекламной агитации.
Исследование III фазы ADVANCE-2 представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, проведенное примерно на 350 пациентах в течение пяти недель с целью определения безопасности и эффективности AXS-05 при ажитации АД. Основным показателем эффективности является инвентаризация перемешивания Коэна-Мэнсфилда (CMAI).
Целевой рынок представляет собой огромные возможности. Если исследование пройдет успешно, потенциальное расширение ассортимента AXS-05 значительно увеличит портфель Axsome.
Акции Axsome выросли на 62% с начала года по сравнению со снижением в отрасли на 21,7%
Источник изображения: Zacks Investment Research
AXS-05, продаваемый под торговой маркой Auvelity, был одобрен FDA для лечения серьезных депрессивных расстройств (MDD) в августе, что сделало его первым одобренным препаратом в портфеле Axsome. AXSM намерена запустить Auvelity в США в четвертом квартале 2022 года, после чего компания, вероятно, будет получать доходы от продажи препарата.
Axsome также разрабатывает AXS-05 для облегчения лечения отказа от курения, и была завершена фаза II исследования по тем же показаниям.
Axsome также имеет в своем портфолио препарат-кандидат на поздней стадии разработки AXS-07, который разрабатывается для лечения заболеваний ЦНС. Только на прошлой неделе компания зарегистрировала своего первого пациента в исследовании EMERGE phase III, оценивающем AXS-07 как потенциальное средство для лечения острой мигрени, чтобы внести больше ясности в клинический профиль кандидата.
AXS-07 также находится на грани одобрения FDA. Его новое лекарственное применение (NDA) AXS-07 для острого лечения мигрени получило полное ответное письмо (CRL) от FDA по вопросам химии, производства и контроля (CMC). Но компания намерена повторно опубликовать свой NDA после очистки CMC, руководствуясь консультацией FDA.
Другие кандидаты на конвейер Axsome включают AXS-12 a
Источник nasdaq.com, автоматический перевод