Autolus представила последние результаты фазы I для Obe-cel при трудноизлечимом волчанке.

(RTTNews) - Autolus Therapeutics (AUTL) представила обновленные клинические данные из своего исследования CARLYSLE у пациентов с тяжелым рефрактерным системным красным волчанкой на ежегодной встрече Американского общества гематологии (ASH) вчера.

CARLYSLE - это продолжающееся исследование фазы 1, оценивающее начальную безопасность, предварительную эффективность, фармакокинетику и результаты биомаркеров главного препарата компании Obecabtagene autoleucel (Obe-cel) у пациентов с тяжелым рефрактерным системным красным волчанкой (SLE).

Презентация на ASH включала обновленные данные фазы 1 с более длительным наблюдением и данные у пациентов, получивших как 50×10^6 (50M), так и 100×10^6 (100M) CAR T-клетки. Девять взрослых пациентов были инфузированы obe-cel, включая шесть на дозе 50M и троих на дозе 100M.

Среди шести пациентов, получивших целевую дозу obe-cel 50M, у половины пациентов наблюдался полный ответ со стороны почек, а пятеро из шести (83%) достигли ремиссии по критериям Определения ремиссии при SLE (DORIS).

Оценка продолжается для группы когорты 100 миллионов, с первоначальными данными, указывающими на значительное раннее улучшение у трех пациентов, получивших 100 миллионов клеток.

Результаты испытаний CARLYSLE поддерживают дальнейшее продвижение obe-cel для тяжелого рефрактерного волчанки, с 50M, выбранной в качестве рекомендованной дозы фазы 2. В настоящее время идет набор участников для клинического испытания фазы 2 obe-cel у пациентов с тяжелым рефрактерным системным красным волчанкой, названного LUMINA.

Obecabtagene autoleucel или obe-cel является терапией CAR T-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR) на антиген B-лимфоцитов CD19 (CD19). Он был одобрен FDA для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной острою лимфобластной лейкемией предшественников B-клеток 8 ноября 2024 года и получил условное разрешение на маркетинг от MHRA в Великобритании и EMA в ЕС в 2025 году и продается под брендом AUCATZYL.

AUCATZYL сгенерировал чистый доход от продаж в размере 51 миллиона долларов за первые девять месяцев 2025 года.

AUTL закрыл торговлю в понедельник на уровне 1,59 доллара, увеличившись на 2,58%. На предварительных торгах во вторник акции упали на 2,5% до 1,55 доллара.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод