Aurinia Pharma подтверждает безопасность и эффективность LUPKYNIS после отзыва поста официального представителя FDA.

(RTTNews) - В ответ на теперь уже отмененный пост в LinkedIn, упоминающий voclosporin от представителя FDA, Aurinia Pharmaceuticals Inc. (AUPH) заявила, что твердо поддерживает благоприятный профиль соотношения польза/риск препарата LUPKYNIS (voclosporin). Препарат получил полное одобрение FDA в январе 2021 года, что было подтверждено данными из AURORA 1 — крупного рандомизированного клинического испытания продолжительностью 52 недели. В апреле 2024 года FDA дополнительно одобрило заявку на новый препарат для долгосрочного использования LUPKYNIS, основываясь на результатах AURORA 2, которые подтвердили устойчивую эффективность в течение трех лет и профиль безопасности, соответствующий AURORA 1.

Сегодня ранее, Джордж Тидмарш, директор Центра оценки и исследований лекарств (CDER) FDA, reportedly заявил в посте в LinkedIn, что voclosporin компании, который был одобрен FDA в 2021 году, имеет "значительную токсичность" и не было доказано, что он оказывает положительное влияние на пациентов. CDER будет оценивать суррогатные конечные точки, использованные для одобрения FDA.

AUPH закрыл понедельничные торги по цене $11.06, снизившись на $2.08 или 15.83%. Однако в послеторговой сессии акции выросли на $0.81 или 7.32%.

Мнения и взгляды, изложенные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод