Atara передает права на Ebvallo Пьеру Фабру в ЕС и на некоторых других рынках

Препарат двух компаний Ebvallo (tabelecleucel) был одобрен ЕС в декабре 2022 года для лечения пациентов в возрасте двух лет и старше с рецидивирующим или рефрактерным посттрансплантационным лимфопролиферативным заболеванием, положительным на вирус Эпштейна‑Барр (EBV + PTLD), которые получали по крайней мере одну предшествующую терапию. Для пациентов, перенесших трансплантацию солидных органов, предшествующая терапия включает химиотерапию, за исключением случаев, когда химиотерапия неуместна.

PTLD - опасное для жизни осложнение после трансплантации солидного органа или костного мозга.

Пьер будет руководить всей коммерциализацией, дистрибуцией, медицинской и регуляторной деятельностью в Европе, на Ближнем Востоке, в Африке и на других выбранных рынках. Французская компания планирует запустить препарат в некоторых европейских странах в 1 квартале 2023 года.

Atara, базирующаяся в Южном Сан-Франциско, отметила, что сохраняет за собой полные права на Ebvallo на других крупных рынках, включая Северную Америку, Азиатско-Тихоокеанский регион и Латинскую Америку.

Atara также продолжит отвечать за исследование под названием "АЛЛЕЛЬ при PTLD" и 2-ю фазу испытания препарата в дополнительных группах пациентов.

По словам компаний, одобрение было подкреплено данными исследования фазы 3, АЛЛЕЛЯ и дополнительных вспомогательных исследований.

Решение ЕК последовало за рекомендацией об одобрении комиссией Европейского агентства по лекарственным средствам в октябре 2022 года.

Источник seekingalpha.com, автоматический перевод