Atara Biotherapeutics объявляет финансовые результаты за четвертый квартал и весь 2022 год и операционный прогресс

ТЫСЯЧА ДУБОВ, Калифорния. - (BUSINESS WIRE) - Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), лидер в области Т-клеточной иммунотерапии, использующий свою новую платформу аллогенных Т-клеток вируса Эпштейна-Барр (EBV) для разработки трансформирующих методов лечения пациентов с раком и аутоиммунными заболеваниями, сегодня отчитался о финансовых результатах за четвертый квартал и весь 2022 год, последних результатах бизнеса и ключевых предстоящих катализаторы на 2023 год.

“После знаменательного одобрения EbvalloTM в Европе мы провели продуктивные дискуссии с FDA об их требованиях к таблетированному БЛА. Мы приветствуем возможность продолжить обсуждение темы сопоставимости, которая может продвинуть наш прогресс в направлении представления BLA”, - сказал Паскаль Тушон, президент и главный исполнительный директор Atara. "Тем временем, в октябре этого года мы ожидаем результатов нашего исследования EMBOLD 2-й фазы, ключевого катализатора, который может продвинуть ATA188 к тому, чтобы стать первой в истории таргетной и преобразующей терапией рассеянного склероза (РС) после эпохального научного открытия ВЭБ как основного триггера рассеянного склероза”.

Tabelecleucel (tab-cel® или EbvalloTM) для лечения посттрансплантационного лимфопролиферативного заболевания (PTLD)

Недавно Atara провела продуктивную встречу с FDA по клиническим аспектам потенциальной заявки на получение лицензии на биологические препараты (BLA) для tab-cel

Ожидается, что Atara и FDA проведут еще одну встречу для дальнейшего обсуждения вопросов химии, производства и контроля (CMC), связанных с потенциальным BLA для tab-cel, включая аспекты, связанные с сопоставимостью, которые могут способствовать объединению клинических данных из разных версий процесса

В декабре 2022 года Atara объявила, что Европейская комиссия (ЕК) выдала разрешение на продажу первой в своем роде готовой аллогенной Т-клеточной терапии Ebvallo™ (tabelecleucel) в качестве монотерапии для лечения взрослых и педиатрических пациентов в возрасте двух лет и старше с рецидивирующим или рефрактерным посттрансплантационным лимфопролиферативным заболеванием, положительным на вирус Эпштейна‑Барр (EBV+ PTLD), которые ранее получали по крайней мере одну терапию

В феврале 2023 года Atara завершила передачу разрешения ЕС на маркетинг Пьеру Фабру, который в настоящее время руководит всей коммерциализацией, дистрибуцией, медицинской деятельностью и регулированием в Европе, на Ближнем Востоке, в Африке и на других выбранных рынках

Пьер Фабр планирует запустить Ebvallo™ в первых европейских странах в первом квартале 2023 года

Atara планирует изучить возможности расширения лейбла в рамках продолжающегося многокогортного исследования фазы 2 с ожидаемыми исходными данными

Источник businesswire.com, автоматический перевод