Arcellx: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов отменило частичную приостановку клинических испытаний IMMagine-1 Фазы 2; Чистый убыток за 2 квартал сокращается

(RTTNews) - Arcellx, Inc. (ACLX), биотехнологическая компания клинической стадии, объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США отменило частичную клиническую приостановку, наложенную на ее новый исследуемый препарат ddBCMA для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой или rrMM. Компания также сообщила о сокращении чистого убытка и значительном доходе от совместной работы за второй квартал.

На Nasdaq акции Arcellx завершили обычные торги вторника на отметке 35,91 доллара, поднявшись на 6,62 процента. В ходе расширенных торгов акции потеряли 2,9 процента и торговались на уровне 34,86 доллара.

Что касается действий FDA, компания отметила, что клиническая программа iMMagine-1 Фаза 2 была приостановлена FDA 19 июня после недавней смерти пациента. Умерший пациент лечился CART-ddBCMA, несмотря на то, что стал непригоден для лечения в соответствии с протоколом исследования до инфузии CART-ddBCMA.

Впоследствии лечение пациента проводилось таким образом, который противоречил протоколу исследования. Частичная приостановка клинических испытаний теперь отменена после согласования с FDA изменений в протоколе испытания iMMagine-1, связанных с профилактикой и управлением риском нежелательных явлений в рамках испытания.

Arcellx провела переподготовку клинических центров в качестве ключевой меры по повышению соблюдения протокола. Кроме того, агентство разрешило расширить варианты терапии, которые пациентам, участвующим в исследовании iMMagine-1, разрешается получать в промежутках между аферезом и инфузией CAR-T, также известной как промежуточная терапия, чтобы лучше согласовать свой протокол с текущей клинической практикой.

Компания планирует представить предварительные данные исследования iMMagine-1 во второй половине 2024 года и по-прежнему ожидает коммерческого запуска CART-ddBCMA в 2026 году.

Arcellx и Kite Pharma, Inc. недавно заключили глобальное стратегическое соглашение о сотрудничестве для совместной разработки и совместной коммерциализации продукта Arcellx CART-кандидата на ddBCMA. Компании будут совместно продвигать и коммерциализировать продукт CART-ddBCMA в Соединенных Штатах, а Kite будет коммерциализировать продукт за пределами США.

Рами Элгандур, председатель правления и главный исполнительный директор Arcellx, сказал: "В процессе проверки мы обновили наш протокол испытаний и были рады, что FDA разрешило расширенную комбинированную терапию, которая лучше согласует наш протокол с текущей клинической практикой . .... Важно отметить, что во время частичной приостановки клинических испытаний FDA одобрило дозирование всех 17 пациентов, которые были зарегистрированы, но еще не получили дозу до начала лечения, сводя к минимуму сбои в лечении для пациентов и клиницистов".

Со

Источник nasdaq.com, автоматический перевод