Arcellx (RCLX) Отложено для корзины ведущей программы-ddBCMA

Акции Arcellx, Inc. ACLX упали 20 июня после того, как компания объявила, что FDA приостановило клиническую реализацию ее программы iMMagine-1.

iMMagine-1 - это открытое многоцентровое клиническое исследование II фазы, предназначенное для оценки ведущей программы CART-ddBCMA для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (rrMM). CART-ddBCMA - это специфичная для BCMA CAR-модифицированная Т-клеточная терапия Arcellx, использующая новый домен связывания, нацеленный на BCMA.

Основная цель этого исследования - оценить общую частоту ответов за 24 месяца. В дополнение к безопасности, вторичные конечные точки включают глубину реакции на заболевание, продолжительность реакции и общую выживаемость в течение 24-месячного периода.

Операция была приостановлена 16 июня после смерти пациента. Arcellx считает, что ограничения на комбинированную терапию являются способствующим фактором, и работает с FDA над внесением изменений в протокол, чтобы расширить возможности для пациентов, соответствующие текущей клинической практике. Тем не менее, регулирующий орган дал разрешение Arcellx продолжать дозирование пациентам, перенесшим лимфодеплетацию.

Акции Arcellx выросли на 5% с начала года на фоне падения отрасли на 7,2%.

Источник изображения: Zacks Investment Research

Мы отмечаем, что Arcellx заключила соглашение о сотрудничестве и лицензии с GILD Kite Pharma от Gilead Sciences для CART-ddBCMA.

После закрытия в январе 2023 года компания Gilead's Kite внесла авансовый платеж в размере 225,0 миллионов долларов и получила лицензию на разработку программного обеспечения и совместную коммерциализацию CART-ddBCMA для лечения множественной миеломы. Kite и Arcellx будут совместно продвигать и коммерциализировать продукт CART-ddBCMA в Соединенных Штатах, а Kite будет коммерциализировать продукт за пределами Соединенных Штатов.

Arcellx также предоставила Kite возможность вести переговоры о лицензии на разработку и коммерциализацию ограниченного числа заранее оговоренных дополнительных продуктов аутологичной CAR-Т-клеточной терапии для лечения множественной миеломы, которые могут быть использованы Kite только после того, как компания предоставит Kite отчет о клиническом исследовании первой фазы.

CART-ddBCMA получила от FDA статус ускоренного лечения, орфанного препарата и продвинутой терапии в области регенеративной медицины.

Arcellx также разрабатывает две программы клинической стадии ARC-SparX в рамках исследований фазы I, ACLX-001, которая нацелена на BCMA при rrMM, и полностью принадлежащую ACLX-002, которая нацелена на CD123 при рецидивирующем или рефрактерном остром миелоидном лейкозе (ОМЛ) и миелодиспластическом синдроме высокого риска (MDS).

Рейтинг Zacks и акции, которые следует учитывать

В настоящее время Arcellx несет в себе Z

Источник nasdaq.com, автоматический перевод