Aquestive Therapeutics Получила положительный отзыв FDA о препарате Anaphylm NDA

(RTTNews) - Фармацевтическая компания Aquestive Therapeutics (AQST) объявила в понедельник, что получила положительный отзыв от FDA относительно планируемой подачи заявки на новый препарат для сублингвальной пленки Anaphylm (адреналин), который используется для лечения тяжелых аллергических реакций, включая анафилаксию.

Препарат Anaphylm разработан как первое пероральное средство для лечения анафилаксии эпинефрином, обеспечивающее удобную и легкую в переноске альтернативу современным инъекционным препаратам с эпинефрином.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов подтвердило, что никаких дополнительных клинических испытаний для взрослых не требуется, и компания уже начала испытания для детей в США и Канаде.

Представление NDA запланировано на первый квартал 2025 года.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов согласовало формат подачи заявки и планы оценки безопасности, попросив внести незначительные изменения в протокол педиатрических исследований.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов также подчеркнуло необходимость обеспечения фармакокинетической устойчивости однократной дозы и отметило, что может потребоваться заседание консультативного комитета в связи с новым способом введения.

Компания подтвердила свой план по полномасштабному выпуску препарата Anaphylm, если он будет одобрен FDA, к концу 2025 или началу 2026 года.

В случае одобрения, Anaphylm может стать инновационным методом лечения для примерно 33 миллионов американцев, страдающих пищевой аллергией, что позволит устранить значительный пробел в доступных методах лечения.

Акции AQST закрылись на торгах в пятницу на уровне 5,09 доллара, снизившись на 1,36%. На сегодняшних торгах на премаркете акции упали на 1,74% до 5,00 долларов.

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, принадлежат автору и не обязательно отражают точку зрения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод