Aquestive получила CRL по NDA Anaphylm; недостатки ограничены упаковкой и администрированием.

(RTTNews) - Aquestive Therapeutics (AQST) получила Письмо о полном ответе от FDA по Новому заявлению о лекарственном препарате, запрашивающему одобрение Anaphylm Sublingual Film для лечения аллергических реакций I типа, включая анафилаксию, у пациентов с массой тела 30 кг и более. В CRL, который сосредоточен на рекомендациях по применению и маркировке, FDA указала на недостатки в исследовании валидации человеческих факторов Anaphylm. Компания планирует быстро провести новое исследование валидации HF.

Aquestive Therapeutics заявила, что запросит встречу типа A с FDA, чтобы обсудить наиболее эффективный путь для повторной подачи. На основании первоначального анализа CRL компания оценивает повторную подачу в третьем квартале 2026 года. Компания планирует запросить ускоренное рассмотрение со стороны FDA.

Aquestive также планирует продолжить продвигать свою стратегию глобального расширения для Anaphylm. Компания получила положительные отзывы от Европейского агентства по лекарственным средствам о том, что дополнительные клинические испытания не требуются перед подачей на получение разрешения. Aquestive ожидает подать заявку на получение маркетингового разрешения в Европе, а также Новое заявление о лекарственном препарате в Канаде во второй половине 2026 года. Компания ожидает получить отзывы от Агентства по регулированию лекарственных и медицинских изделий в Соединенном Королевстве в первом квартале 2026 года.

На внебиржевых торгах на NasdaqGM акции Aquestive выросли на 32 процента до $3.90.

Для получения дополнительных новостей о здоровье посетите rttnews.com.

Мнения и взгляды, выраженные в данном документе, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод