Anteris получила одобрение FDA для испытания PARADIGM.

(RTTNews) - Anteris (AVR) объявила, что получила одобрение FDA для начала клинического испытания PARADIGM, которое является глобальным испытанием с исключением устройства и предназначено для оценки DurAVR Transcatheter Heart Valve у пациентов с тяжелым кальцифицирующим аортальным стенозом и для поддержки будущей подачи заявки на PMA. Компания отметила, что испытание PARADIGM разработано для предоставления клинических данных, необходимых для поддержки заявки в FDA на предварительное одобрение в Соединенных Штатах, при этом ожидается, что получение CE Mark будет продвигаться параллельно с PMA. Акции Anteris выросли на 3% в предторговой сессии в понедельник. Для получения других новостей о здоровье посетите rttnews.com. Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают взгляды Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод