Anavex отзывает заявку в ЕС на Blarcamesine при раннем Альцгеймере, акции падают.

(RTTNews) - Anavex Life Science Corp. (AVXL) объявила о том, что она отозвала свое заявление на получение разрешения на маркетинг Blarcamesine в Европейском Союзе после получения отзывов от регуляторов. Это обновление отражает изменение регуляторного пути компании для исследуемого лечения болезни Альцгеймера.

Болезнь Альцгеймера является ведущей причиной деменции в мире, составляя от 60% до 80% случаев. Это прогрессирующее состояние, которое со временем ухудшается, влияя на память, мышление и повседневную деятельность. Существует значительная неудовлетворенная необходимость в лечении, которое может замедлить прогрессирование болезни и снизить бремя для пациентов и ухаживающих за ними.

Blarcamesine является ведущим кандидатом на получение одобрения от Anavex, разработанным для воздействия на рецепторы SIGMAR1 и мускариновые рецепторы с целью восстановления клеточного баланса при нейродегенеративных заболеваниях. Терапия завершила несколько исследований 2 и 3 фазы по болезни Альцгеймера, деменции при болезни Паркинсона и синдрому Ретта.

Регуляторы сообщили, что не могут вынести положительное мнение

Комитет по лекарственным препаратам для гуманитарного использования Европейского агентства по лекарственным средствам (CHMP) проинформировал Anavex, что в настоящий момент не сможет вынести положительное мнение по заявлению. В ответ компания решила отозвать подачу. Anavex первоначально подала заявление после получения поддержки от Офиса МСП EMA в 2023 году, который рекомендовал компании начать подготовку к подаче заявления на получение разрешения на маркетинг. Компания отметила, что текущая оценка CHMP отличается от предыдущих рекомендаций.

Планы компании по сбору дополнительных данных

Anavex заявила, что будет пересматривать отзывы CHMP и сосредоточится на сборе дополнительных данных и проведении дальнейших анализов для решения поднятых вопросов. Компания подчеркнула, что остается приверженной продвижению Blarcamesine и продолжает получать сильную поддержку от пациентов с болезнью Альцгеймера и групп защиты прав, включая Alzheimer Europe.

"Мы остаемся преданными продвижению разработки инновационных пероральных терапий для пациентов, живущих с ранней стадией болезни Альцгеймера, и продолжаем взаимодействие с регуляторными органами," - сказал президент и CEO Anavex Кристофер У. Мисслинг, PhD.

AVXL торговалась в диапазоне от $2.70 до $13.99 в течение прошлого года. В настоящее время акции торгуются по цене $2.87, что на 31.56% ниже. В ходе сегодняшней сессии акции достигли нового 52-недельного минимума в $2.70.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод