Amylyx Pharmaceuticals Объявляет об одобрении FDA препарата RELYVRIO™ для лечения БАС
РЕЛИВРИО (ранее известный в США как AMX0035) представляет собой пероральную комбинированную терапию в фиксированных дозах для лечения взрослых с БАС
. РЕЛИВРИО значительно замедлил потерю физических функций в рандомизированном плацебо-контролируемом клиническом исследовании при БАС
Подробные данные клинического испытания CENTAUR были опубликованы в журнале New England Journal of Medicine, Muscle & Nerve и Журнале неврологии, нейрохирургии и психиатрии
Amylyx проведет телефонную конференцию для инвесторов завтра, 30 сентября, в 8:00 утра по восточному времени
КЕМБРИДЖ, Массачусетс - (BUSINESS WIRE) - Amylyx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AMLX) (“Amylyx” или “Компания”) сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило RELYVRIO™ (фенилбутират натрия и таурусодиол) для лечения взрослых с боковым амиотрофическим склерозом (БАС). RELYVRIO (ранее известный в США как AMX0035) значительно замедлил потерю физических функций у людей, живущих с БАС, в рандомизированном плацебо-контролируемом клиническом исследовании. РЕЛИВРИО можно принимать в качестве монотерапии или в сочетании с существующими одобренными методами лечения.
“Сегодняшнее одобрение FDA препарата RELYVRIO является важной вехой для сообщества пациентов с БАС и важным шагом на пути к достижению нашей миссии - однажды положить конец страданиям, вызванным нейродегенеративными заболеваниями”, - сказали Джошуа Коэн и Джастин Кли, совладельцы Amylyx. “Мы хотим от всего сердца поблагодарить вас всему сообществу ALS, включая медицинских работников и тех, кто живет с ALS, за их руководство, поддержку наших клинических программ и за то, что они поделились с нами своим опытом. Их истории вдохновили нас и помогли нашей команде лучше понять механизм ALS, вселив в нас глубокое чувство срочности, которое будет продолжать вести нас вперед. Это только начало, и предстоит сделать гораздо больше”.
БАС - это неуклонно прогрессирующее и фатальное нейродегенеративное заболевание, вызываемое гибелью двигательных нейронов в головном и спинном мозге. Потеря двигательных нейронов при БАС приводит к ухудшению функции мышц, неспособности двигаться и говорить, параличу дыхания и, в конечном счете, смерти. Более 90% людей с БАС имеют спорадические заболевания, не имеющие четкого семейного анамнеза. БАС поражает примерно 29 000 человек в США.
Ведущие организации по защите прав человека в США, включая Ассоциацию ALS, Фонд Answer ALS, I AM ALS, Фонд Les Turner ALS и Team Gleason, заявили в заявлении: “Наши организации выполняют миссию по созданию мира, свободного от ALS. С сегодняшним одобрением мы воодушевлены тем, что RELYVRIO может предложить людям жить
Источник businesswire.com, автоматический перевод