Amneal Pharma, MAbxience: FDA одобряет биосимиляры деносумаба, ссылаясь на Prolia и XGEVA от Amgen.
(RTTNews) - Amneal Pharmaceuticals, Inc. (AMRX) объявила в понедельник поздно, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило заявки на лицензирование биологических препаратов (Biologics Licensing Applications, BLA) для Boncresa (деносумаб-мобз), биосимиляра, ссылающегося на Prolia, и Oziltus (деносумаб-мобз), биосимиляра, ссылающегося на XGEVA. Компания добавила, что ожидает коммерциализировать шесть биосимиляров в восьми формах к 2027 году.
Деносумаб - это моноклональное антитело, которое подавляет резорбцию костной ткани и широко используется в онкологии и при заболеваниях, связанных с остеопорозом.
В рамках партнерского соглашения испанская компания mAbxience, которая является группой, в основном принадлежащей Fresenius Kabi с частичным владением от Insud Pharma, отвечает за разработку и производство деносумаба, в то время как Amneal имеет эксклюзивные права на коммерциализацию в США.
Согласно IQVIA, годовые продажи Prolia и XGEVA от Amgen Inc. в США за 12 месяцев, завершившихся в октябре 2025 года, составили примерно 5,3 миллиарда долларов.
Согласно одобрению, оба препарата должны вводиться медицинским работником. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости поддержания уровня кальция в сыворотке и о том, чтобы обращаться за медицинской помощью при аллергической реакции.
Prolia имеет предупреждение в виде "коробки" о серьезной гипокальцемии у пациентов с прогрессирующей хронической болезнью почек, что может угрожать жизни. Для XGEVA самым серьезным зарегистрированным побочным эффектом было одышка, другие реакции включали усталость, тошноту и гипофосфатемию.
Чираг и Чинту Патель, со-генеральные директора Amneal, заявили: "Биосимиляры - это следующая волна доступных лекарств в США, расширяющих доступ к изменяющим жизнь биологическим препаратам для миллионов пациентов. С добавлением двух биосимиляров деносумаба Amneal теперь имеет пять коммерческих биосимиляров, что укрепляет нашу позицию в этой быстрорастущей категории. Мы рассматриваем биосимиляры как главный вектор долгосрочного роста в нашем сегменте Доступные лекарства."
На Nasdaq акции Amneal Pharma закрылись в понедельник на регулярных торгах на 2% выше, на уровне 12,82 доллара. В послеторговые часы акции поднялись еще на 0,9% и торговались по 12,93 доллара.
Для получения дополнительной информации о здоровье посетите rttnews.com.
Мнения и суждения, выраженные здесь, являются мнениями и суждениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.
Источник nasdaq.com, автоматический перевод