AMGN Публикует оптимистичные данные об Уплизне из исследования Миастении Гравис
Amgen AMGN опубликовала последние данные исследования MINT III фазы, в ходе которого оценивался препарат от редких заболеваний "Уплизна" (инебилизумаб) для расширения ассортимента при генерализованной миастении (gMG).
Данные исследования показали, что лечение препаратом Уплизна "продемонстрировало длительную эффективность" у пациентов с AChR-положительным (AChR+) gMG в течение 52 недель. Эти результаты были оценены с использованием шкалы оценки повседневной активности при миастении (MG-ADL) - инструмента, который, по словам пациентов, измеряет влияние симптомов заболевания на способность человека выполнять повседневную деятельность. У пациентов, получавших препарат "Уплизна" в течение года, наблюдалось улучшение на 2,8 балла по сравнению с плацебо. По данным Amgen, примерно у 72% пациентов с AChR+ в группе Uplizna наблюдалось улучшение на три или более пункта по шкале MG-ADL по сравнению с 45% в группе плацебо.
Также были внесены изменения в количественный показатель миастении (QMG), который используется врачом для количественной оценки тяжести заболевания. У 69% пациентов с AChR+, получавших препарат Uplizna, наблюдалось улучшение на три или более пункта по шкале QMG по сравнению с почти 42% в группе плацебо.
Основываясь на этих результатах, Amgen намерена подать в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявку на препарат Uplizna в первой половине 2025 года. В настоящее время этот препарат одобрен в стране для лечения взрослых с редким аутоиммунным заболеванием под названием нейромиелит оптического спектра.
В настоящее время Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) рассматривает заявку на получение разрешения на применение препарата "Уплизна" при заболеваниях, связанных с иммуноглобулином G4 (IgG4-RD). Окончательное решение ожидается к 3 апреля 2025 года.
Показатели запасов AMGN
С начала года акции Amgen выросли более чем на 20% по сравнению с ростом отрасли на 6%.
Источник изображения: Zacks Investment Research
Что делает результаты исследования MINT компании Amgen обнадеживающими?
Результаты последнего исследования MINT значительно улучшились по сравнению с результатами предыдущего 26-недельного исследования, о которых сообщалось в прошлом году. В то время Amgen сообщала, что у пациентов с gMG, получавших препарат в течение 26 недель, наблюдалось улучшение на 1,9 балла по сравнению с плацебо.
Некоторые аналитики с Уолл-стрит также отметили, что результаты за 52 недели также дают "Уплизне" преимущество перед "Вивгартом" от argenx/Vyvgart Hytrulo и Rystiggo от UCB, которые являются одними из немногих наиболее успешных препаратов на рынке gMG. В отличие от препаратов ARGX и UCB, которые требуют приема один раз в неделю, препарат AMGN необходимо принимать один раз в полгода. FDA также присвоило препарату Uplizna статус орфанного препарата в соответствии с показаниями gMG.
Препарат Uplizna является частью программы Amgen по лечению редких заболеваний.
Источник nasdaq.com, автоматический перевод