Ameluz SNDA компании Biofrontera для поверхностной базальноклеточной карциномы принят FDA.

(RTTNews) - Biofrontera Inc. (BFRI) сообщила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло к рассмотрению её дополнительную заявку на регистрацию нового лекарственного препарата для препарата Ameluz в виде топического геля в комбинации с красным светом лампы RhodoLED для лечения поверхностной базалиомы (sBCC).

FDA не выявила недостатков в подаче и назначила целевую дату действия Закона о платеже за лекарства по рецепту (PDUFA) - 28 сентября 2026 года.

Если будет получено одобрение, новое показание станет значительным расширением платформы фотодинамической терапии Ameluz за пределами текущего одобрения для лечения актинического кератоза. Терапия сочетает в себе технологию наноэмульсии Ameluz с красным светом, предназначенным для глубокого проникновения в ткани, что позволяет лечить поражения, распространяющиеся на более глубокие слои кожи.

Базалиома является самым распространенным раком в Соединенных Штатах, ежегодно диагностируется около 3,6 миллиона случаев. Оценки показывают, что примерно 10% до 25% случаев относятся к поверхностному подтипу. Текущие методы лечения часто полагаются на хирургические или разрушительные подходы, которые могут не подходить всем пациентам.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод