Alvotech, Teva обеспечила дату входа в США для биосимиля Eylea AVT06.
(RTTNews) - Alvotech (ALVO) и Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (TEVA) получили дату лицензирования для выхода на рынок США для AVT06, предполагаемого биосимиляра Eylea от Regeneron, что создает предпосылки для потенциального запуска в четвертом квартале 2026 года, при условии одобрения FDA.
AVT06, биосимиляра Aflibercept, уже преодолел регуляторные барьеры в Соединенном Королевстве, Японии и на территории Европейской экономической зоны.
Соглашение с Regeneron предоставляет возможность коммерческого выхода на рынок в США в конце 2026 года - или ранее при определенных обстоятельствах - что является важным этапом для расширения портфолио офтальмологических продуктов партнеров.
Роберт Уэссман, председатель и генеральный директор Alvotech, заявил, что соглашение позиционирует компании для выхода на рынок США после недавних одобрений в Европе и Японии, укрепляя импульс для глобального запуска биосимиляра.
В январе 2024 года Alvotech сообщила о положительных результатах подтверждающего клинического исследования, сравнивающего AVT06 с Eylea у пациентов с неоваскулярной влажной возрастной макулярной дегенерацией. Испытание достигло своей первичной конечной точки, продемонстрировав высокую схожесть в эффективности, безопасности и иммуногенности между кандидатом в биосимиляры и эталонным продуктом.
Aflibercept, активный ингредиент Eylea, действует, связываясь с факторами роста эндотелия сосудов, чтобы ингибировать активацию рецепторов, неоваскуляризацию и сосудистую проницаемость - ключевые факторы прогрессирования заболеваний сетчатки.
AVT06 продается под названием Mynzepli в Соединенном Королевстве и Европейской экономической зоне и как Aflibercept BS в Японии. Расширяющееся регуляторное присутствие подчеркивает стратегию Alvotech по созданию диверсифицированного портфолио биосимиляров, охватывающего аутоиммунные расстройства, заболевания глаз, остеопороз, респираторные заболевания и онкологию.
Соглашение укрепляет амбиции Teva в области биосимиляров в рамках стратегии "Pivot to Growth", которая акцентирует внимание на расширении своего инновационного и биосимилярного портфеля, использующего глобальную инфраструктуру дженериков.
ALVO торговался в диапазоне от $4.32 до $13.07 за последний год. Акции закрылись на уровне $4.73, снизившись на 5.04%.
Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.
Источник nasdaq.com, автоматический перевод