Alvotech и Advanz Pharma объявляют о положительном заключении CHMP для биосимиляра AVT06 к Eylea®

Сводка

Alvotech и Advanz Pharma объявили о положительном мнении EMA по AVT06, биосимиляру Eylea®, что продвигает доступ к лечению заболеваний глаз в Европе.

Резюме Quiver AI

Alvotech и Advanz Pharma объявили, что Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) выпустил положительное мнение, рекомендующее одобрение AVT06, предлагающего биосимиляра Eylea® (афлиберцепт 2 мг). Эта рекомендация открывает путь для Европейской комиссии к авторизации маркетинга AVT06 в Европейской экономической зоне. Биосимиляр предназначен для лечения нескольких заболеваний глаз, включая неоваскулярную возрастную макулярную дегенерацию и диабетический макулярный отек. Главный научный сотрудник Alvotech, Джозеф МаКлеллан, выразил надежду на увеличение доступа пациентов к этому важному лечению, в то время как главный медицинский сотрудник Advanz Pharma, Ник Уорик, подчеркнул значимость этого этапа для обеспечения высококачественными лекарствами в Европе. Компании также разрабатывают AVT29, другой биосимilar к более высокой дозе Eylea®.

Потенциальные положительные моменты

Alvotech получила положительное мнение от CHMP EMA, что приближает предлагаемый биосимиляр AVT06 к одобрению на рынке в Европейской экономической зоне.

Потенциальное одобрение AVT06, биосимиляра Eylea®, отвечает значительным медицинским потребностям пациентов с различными заболеваниями глаз, подчеркивая приверженность Alvotech к доступу пациентов к жизненно важным лечениям.

Глобальные продажи Eylea® составили около 9 миллиардов долларов США в 2024 году, что указывает на значительную рыночную возможность для биосимиляра AVT06 в Европе.

Потенциальные отрицательные моменты

Не упоминается конкретный график для регуляторного одобрения или выхода на рынок, что оставляет неопределенность относительно того, когда AVT06 будет доступен для пациентов.

AVT06 все еще классифицируется как исследовательский продукт и еще не получил регуляторного одобрения ни в одной стране, что может повлиять на уверенность на рынке.

Пресс-релиз включает обширные прогнозные заявления, подчеркивающие множество рисков и неопределенностей, которые могут повлиять на будущее компании.

Часто задаваемые вопросы

Что такое AVT06?

AVT06 — это предлагаемый биосимиляр к Eylea®, предназначенный для лечения различных заболеваний глаз, ожидающий регуляторного одобрения в Европе.

Какая компания разрабатывает AVT06?

Alvotech отвечает за разработку AVT06, а Advanz Pharma занимается регистрацией и коммерческими правами в Европе.

Что рекомендовал CHMP для AVT06?

CHMP принял положительное мнение, рекомендующее маркетинговую авторизацию для AVT06 в Европейской экономической зоне.

Какие заболевания может лечить AVT06?

AVT06 предназначен для лечения неоваскулярной ВМД, диабетического макулярного отека и нарушений зрения из-за окклюзии вен сетчатки.

Когда было объявлено о положительном мнении?

Положительное мнение от CHMP для AVT06 было объявлено 23 июня 2025 года.

Отказ от ответственности: Это резюме, созданное ИИ, на основе пресс-релиза, распространенного GlobeNewswire. Модель, использованная для резюмирования этого релиза, может допускать ошибки. Полный релиз можно посмотреть здесь.

$ALVO Деятельность хедж-фондов

Мы наблюдали, как 27 институциональных инвесторов добавили акции $ALVO в свои портфели, и 20 снизили свои позиции в последнем квартале.

Вот некоторые из крупнейших недавних движений:

PRICE T ROWE ASSOCIATES INC /MD/ добавила 1,401,421 акций (+inf%) в свой портфель в первом квартале 2025 года, на сумму около 13,551,741 долларов США.

VANGUARD GROUP INC добавила 995,538 акций (+31.1%) в свой портфель в первом квартале 2025 года, на сумму около 9,626,852 долларов США.

SCULPTOR CAPITAL LP убрала 565,359 акций (-93.3%) из своего портфеля в первом квартале 2025 года, на сумму около 5,467,021 долларов США.

MORGAN STANLEY убрала 469,680 акций (-31.7%) из своего портфеля в первом квартале 2025 года, на сумму около 4,541,805 долларов США.

POINTSTATE CAPITAL LP убрала 67,040 акций (-5.4%) из своего портфеля в первом квартале 2025 года, на сумму около 648,276 долларов США.

OAKTREE CAPITAL MANAGEMENT LP убрала 57,222 акций (-3.0%) из своего портфеля в первом квартале 2025 года, на сумму около 553,336 долларов США.

FREEGULLIVER LLC убрала 43,681 акций (-100.0%) из своего портфеля в четвертом квартале 2024 года, на сумму около 577,899 долларов США.

Чтобы отслеживать портфели акций хедж-фондов, ознакомьтесь с панелью институциональных владений Quiver Quantitative.

Полный релиз

РЕЙКЬЯВИК,

ИСЛАНДИЯ и ЛОНДОН, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ (23 июня 2025 года)

— Alvotech (NASDAQ: ALVO), глобальная биотехнологическая компания, специализирующаяся на разработке и производстве биосимилярных лекарств для пациентов по всему миру, и Advanz Pharma, глобальная фармацевтическая компания с головным офисом в Великобритании, сосредоточенная на специализированных, госпитальных и редких заболеваниях в Европе, сегодня объявили, что Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное мнение, рекомендующее одобрение AVT06, предлагающего биосимиляра Eylea® (афлиберцепт 2 мг). На основе положительной рекомендации CHMP, биосимилярные лекарства могут быть одобрены Европейской комиссией для маркетинга в Европейской экономической зоне, которая включает 27 государств-членов Европейского Союза, а также Норвегию, Исландию и Лихтенштейн.

"Положительное мнение CHMP приближает нас к возможности вывести наш предлагаемый биосимилар на рынок в Европе, что является отличной новостью для пациентов и их опекунов. Alvotech с нетерпением ждет увеличения доступа к этому важному биологическому лечению для заболеваний глаз", — сказал Джозеф МаКлеллан, главный научный сотрудник Alvotech.

"Мы рады положительному мнению CHMP, которое отмечает важный этап в нашей миссии по предоставлению высококачественных специализированных лекарств пациентам по всей Европе", — сказал Ник Уорик, главный медицинский сотрудник Advanz Pharma.

Мнение CHMP рекомендует предоставить маркетинговую авторизацию для AVT06, предназначенного для лечения взрослых с неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерацией (AMD), нарушением зрения из-за макулярного отека вторичного к окклюзии вен сетчатки (ветвевой RVO или центральной RVO), нарушением зрения из-за диабетического макулярного отека (DME) и нарушением зрения из-за миопической хориоидальной неоваскуляризации (миопическая CNV).

Alvotech отвечает за разработку и коммерческое обеспечение предлагающего биосимиляра. Advanz Pharma отвечает за регистрацию и имеет эксклюзивные права на коммерциализацию в большинстве стран Европы.

В 2024 году глобальные продажи Eylea® составили около 9 миллиардов долларов США, и одна треть из этих продаж пришлась на Европу [1].

В январе 2024 года Alvotech объявила о положительных итогах подтверждающего клинического исследования с AVT06 (AVT06-GL-C01), сравнивающего эффективность, безопасность и иммуногенность предлагаемого биосимиляра с Eylea® у пациентов с неоваскулярной (влажной) AMD. Исследование достигло своей первичной конечной точки, продемонстрировав терапевтическое равенство между кандидатом на биосимиляр Alvotech и Eylea® [2].

Alvotech также разрабатывает AVT29, предлагающий биосимилар к Eylea® HD, более высокой дозе (афлиберцепт 8 мг) афлиберцепта. Advanz лицензировала права на распределение от Alvotech для обоих кандидатов на биосимиляры для одной и той же территории.

О AVT06 (афлиберцепт)

AVT06 — это рекомбинантный фузионный белок и кандидат на биосимилар к Eylea® (афлиберцепт), который связывает сосудистые эндотелиальные факторы роста (VEGF), ингибируя связывание и активацию рецепторов VEGF, неоваскуляризацию и сосудистую проницаемость [3]. AVT06 является исследовательским продуктом и еще не получил регуляторного одобрения ни в одной стране. Биосходство не было установлено регуляторными органами и не заявляется.

Источники

[1] Global Data и IQVIA

[2] Agostini, H. и др. (2025). Рандомизированное, двойное слепое параллельное многоцентровое клиническое исследование, оценивающее эффективность и безопасность кандидата на биосимиляр AVT06 по сравнению с референтным продуктом афлиберцепт у участников с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией. Expert Opinion on Biological Therapy, 1–15. https://doi.org/10.1080/14712598.2025.2519531

[3] https://www.regeneron.com/downloads/eylea_fpi.pdf

Использование товарных знаков

Eylea® является зарегистрированным товарным знаком Regeneron Pharmaceuticals Inc. и Bayer AG.

О Alvotech

Alvotech — это биотехнологическая компания, основанная Робертом Уэссманом, сосредоточенная исключительно на разработке и производстве биосимиляров для пациентов по всему миру. Alvotech стремится стать мировым лидером в области биосимиляров, предлагая высококачественные и экономически эффективные продукты и услуги, используя полностью интегрированный подход и широкий спектр внутренних возможностей. Текущий портфель Alvotech включает восемь раскрытых кандидатов на биосимиляры, направленных на лечение аутоиммунных расстройств, заболеваний глаз, остеопороза, респираторных заболеваний и рака. Alvotech сформировала сеть стратегических коммерческих партнерств для обеспечения глобального охвата и использования местного опыта на рынках, включая США, Европу, Японию, Китай и другие азиатские страны, а также значительные части Южной Америки, Африки и Ближнего Востока. Коммерческие партнеры Alvotech включают Teva Pharmaceuticals, американскую аффилированную компанию Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (США), STADA Arzneimittel AG (ЕС), Fuji Pharma Co., Ltd (Япония), Advanz Pharma (ЕЭЗ, Великобритания, Швейцария, Канада, Австралия и Новая Зеландия), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Австралия, Новая Зеландия, Южная Африка/Африка), JAMP Pharma Corporation (Канада), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Китай), DKSH (Тайвань, Гонконг, Камбоджа, Малайзия, Сингапур, Индонезия, Индия, Бангладеш и Пакистан), YAS Holding LLC (Ближний Восток и Северная Африка), Abdi Ibrahim (Турция), Kamada Ltd. (Израиль), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur и Saval (Латинская Америка) и Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Таиланд, Вьетнам, Филиппины и Южная Корея). Каждое коммерческое партнерство охватывает уникальный набор продуктов и территорий. За исключением специально предусмотренного в данном соглашении, Alvotech отказывается от ответственности за содержание периодических отчетов, раскрытий и других отчетов, предоставленных его партнерами. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.alvotech.com. Никакая информация на сайте Alvotech не должна считаться частью этого пресс-релиза.

О Advanz Pharma

Партнер, на которого можно положиться в области специализированных, госпитальных и редких заболеваний. Advanz Pharma — это глобальная фармацевтическая компания, цель которой — улучшить жизнь пациентов, предоставляя и улучшая специализированные, госпитальные и редкие лекарства, от которых они зависят. Наши штаб-квартиры находятся в Лондоне, Великобритания. У нас есть коммерческие продажи более чем в 90 странах по всему миру и прямая коммерческая присутствие более чем в 20 странах, включая ключевые страны в Европе, США, Канаде и Австралии, Центр передового опыта в Мумбаи, Индия, а также установленная глобальная сеть партнеров по распределению и коммерциализации. Портфель продуктов и линия Advanz Pharma включают инновационные препараты, биосимиляры и специализированные генерики, а также оригинальные бренды. Наши продукты охватывают широкий спектр терапевтических областей, включая гепатологию, ревматологию, гастроэнтерологию, противоинфекционные препараты, критическую помощь, эндокринологию, онкологию, ЦНС и более широко — лекарства для редких заболеваний. Наша амбиция — стать партнером выбора для коммерциализации специализированных, госпитальных и редких препаратов в Европе, Канаде и Австралии. В соответствии с нашей амбициозной целью, мы сотрудничаем с биофармацевтическими и развивающимися компаниями, чтобы предоставить лекарства пациентам. Мы можем достичь этого только благодаря нашим преданным и высококвалифицированным сотрудникам, действующим в соответствии с ценностями нашей компании, включая предпринимательство, скорость и целостность.

Прогнозные заявления Alvotech

Некоторые заявления в этой коммуникации могут рассматриваться как "прогнозные заявления" в смысле Закона о реформе судебного разбирательства по ценным бумагам 1995 года с поправками. Прогнозные заявления обычно касаются будущих событий или будущего финансового или операционного состояния Alvotech и могут включать, например, ожидания Alvotech относительно будущего роста, результатов операций, производительности, будущих капитальных и других расходов, конкурентных преимуществ, бизнес-проспектов и возможностей, включая разработку продуктов из портфеля, будущие планы и намерения, результаты, уровень деятельности, производительность, цели или достижения или другие будущие события, регуляторный обзор и взаимодействия, удовлетворительные ответы на результаты инспекций FDA и разрешение других недостатков, сообщенных после повторной инспекции производственного объекта Alvotech, потенциальное одобрение, включая AVT02, AVT04 и продуктовых кандидатов в рамках партнерства с Advanz, FDA и другими регуляторными органами и коммерческий запуск своих продуктовых кандидатов, график объявления результатов клинических исследований, начало исследований с участием пациентов, регуляторные заявки, одобрения и выход на рынок, а также оценка размера общего доступного рынка продуктов из портфеля Alvotech. В некоторых случаях вы можете идентифицировать прогнозные заявления по терминологии, такой как "может", "должен", "ожидать", "намереваться", "будет", "оценивать", "предполагать", "верить", "предсказывать", "потенциальный" или "продолжать", или отрицания этих терминов или их вариации или аналогичная терминология. Такие прогнозные заявления подвержены рискам, неопределенностям и другим факторам, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются такими прогнозными заявлениями. Эти прогнозные заявления основаны на оценках и предположениях, которые, хотя и считаются разумными Alvotech и его руководством, по своей сути являются неопределенными и по своей сути подвержены рискам, вариабельности и непредвиденным обстоятельствам, многие из которых находятся вне контроля Alvotech. Факторы, которые могут привести к значительному отклонению фактических результатов от текущих ожиданий, включают, помимо прочего: (1) возможность достижения этапов разработки в рамках коммерческих партнерских соглашений, включая партнерство с Advanz; (2) возможность привлечения значительного дополнительного финансирования, которое может быть недоступно на приемлемых условиях или вообще; (3) возможность поддержания листинга на фондовой бирже; (4) изменения в применимых законах или нормативных актах; (5) возможность того, что Alvotech может быть неблагоприятно затронут другими экономическими, бизнес- и/или конкурентными факторами; (6) оценки Alvotech по расходам и прибыльности; (7) способность Alvotech разрабатывать, производить и коммерциализировать продукты и кандидатов на продукты в своем портфеле; (8) способность Alvotech или его партнеров реагировать на результаты инспекций и устранять недостатки удовлетворительно для регуляторов; (9) действия регуляторных органов, которые могут повлиять на начало, график и ход клинических исследований или будущие регуляторные одобрения или маркетинговые авторизации; (10) способность Alvotech или его партнеров набирать и удерживать пациентов в клинических исследованиях; (11) способность Alvotech или его партнеров, включая Advanz, получить одобрение от регуляторов на запланированные клинические исследования, планы исследований или места; (12) способность партнеров Alvotech проводить, контролировать и отслеживать существующие и потенциальные будущие клинические исследования, что может повлиять на графики и планы разработки; (13) способность Alvotech получить и поддерживать регуляторные одобрения или авторизации своих продуктов, включая график или вероятность расширения на дополнительные рынки или географии; (14) успех текущих и будущих сотрудничеств, совместных предприятий, партнерств или лицензионных соглашений Alvotech, включая партнерство с Advanz; (15) способность Alvotech и ее коммерческих партнеров, включая Advanz, реализовать свою стратегию коммерциализации для одобренных продуктов; (16) способность Alvotech производить достаточное коммерческое количество своих одобренных продуктов; (17) исход существующих и будущих судебных разбирательств по продуктам и кандидатам на продукты Alvotech; (18) потенциальное влияние продолжающейся пандемии COVID-19 на графики обзора FDA, включая его способность завершить своевременные инспекции производственных объектов; (19) влияние ухудшающихся макроэкономических условий, включая рост инфляции и процентных ставок и общие рыночные условия, войны в Украине и глобальную геополитическую напряженность, а также продолжающуюся и развивающуюся пандемию COVID-19 на бизнес, финансовое положение, стратегию и ожидаемые этапы Alvotech; и (20) другие риски и неопределенности, изложенные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение в отношении прогнозных заявлений" в документах, которые Alvotech может время от времени подавать или предоставлять в SEC. Могут существовать дополнительные риски, о которых Alvotech в настоящее время не знает или которые Alvotech считает несущественными, которые также могут привести к тому, что фактические результаты будут отличаться от тех, которые содержатся в прогнозных заявлениях. Ничто в этой коммуникации не должно рассматриваться как представление какой-либо личности о том, что прогнозные заявления, изложенные здесь, будут достигнуты или что какие-либо рассматриваемые результаты таких прогнозных заявлений будут достигнуты. Вы не должны чрезмерно полагаться на прогнозные заявления, которые действительны только на дату их составления. Alvotech не берет на себя никаких обязательств по обновлению этих прогнозных заявлений или информированию получателя о любых вопросах, о которых он станет осведомлен, которые могут повлиять на любые вопросы, упомянутые в этой коммуникации. Alvotech отказывается от любой и всей ответственности за любые убытки или повреждения (независимо от того, предсказуемы они или нет), понесенные или понесенные любым лицом или организацией в результате чего-либо, что содержится или пропущено в этой коммуникации, и такая ответственность прямо отказывается. Получатель соглашается с тем, что он не будет пытаться судить или иным образом привлекать Alvotech или любого из его директоров, должностных лиц, сотрудников, аффилированных лиц, агентов, консультантов или представителей к ответственности в любом отношении за предоставление этой коммуникации, информацию, содержащуюся в этой коммуникации, или за исключение любой информации из этой коммуникации.

Прогнозные заявления Advanz Pharma

Некоторые заявления в этом пресс-релизе являются прогнозными заявлениями. Эти заявления могут быть идентифицированы по словам, таким как "ожидание", "предположение", "верование", "оценка", "план", "цель", "проект", "будет", "может", "должен" или "прогноз" и аналогичным выражениям, или по их контексту. Хотя Advanz Pharma считает, что эти предположения были разумными, когда они были сделаны, по своей природе прогнозные заявления включают ряд рисков, неопределенностей и предположений, которые могут привести к тому, что фактические результаты или события будут значительно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются прогнозными заявлениями. Эти риски, неопределенности и предположения могут негативно повлиять на результат и финансовые последствия планов и событий, описанных здесь. Фактические результаты могут отличаться от тех, которые изложены в прогнозных заявлениях в результате различных факторов (включая, но не ограничиваясь, будущие глобальные экономические условия, измененные рыночные условия, влияющие на отрасль, высокая конкуренция на рынках, в которых действует Advanz Pharma, затраты на соблюдение применимых законов, правил и стандартов, разнообразные политические, правовые, экономические и другие условия, влияющие на рынки Advanz Pharma, и другие факторы, выходящие за пределы контроля Advanz Pharma). Ни Advanz Pharma, ни какие-либо из ее директоров, должностных лиц, сотрудников, консультантов или любое другое лицо не обязаны обновлять или поддерживать актуальность информации, содержащейся в этом пресс-релизе, или пересматривать какие-либо прогнозные заявления, будь то в результате новой информации, будущих событий или иным образом. Вы не должны чрезмерно полагаться на прогнозные заявления, которые действительны на дату этого пресс-релиза. Заявления, содержащиеся в этом пресс-релизе о прошлых тенденциях или событиях, не должны восприниматься как представление о том, что такие тенденции или события будут продолжаться в будущем. Никакие обязательства не принимаются по обновлению каких-либо прогнозных заявлений. Информация, содержащаяся в этом пресс-релизе, предоставляется на дату этого документа и может быть изменена без предварительного уведомления.

КОНТАКТЫ ДЛЯ СМИ

Global Communications and Investor Relations Alvotech

Бенедикт Стефанссон

alvotech.ir@alvotech.com

Global Corporate Communications Advanz Pharma

Кортни Бейнс

courtney.baines@advanzpharma.com

Эта статья была первоначально опубликована на Quiver News, читайте полную историю.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

© 2025, Nasdaq, Inc. Все права защищены.

Самые активные

Источник nasdaq.com, автоматический перевод