Alpha Tau сделала ключевой шаг к одобрению FDA Alpha DaRT с подачей первого модуля PMA.

(RTTNews) - Alpha Tau Medical Ltd (DRTS) подала первый модуль своего заявления на предварительное одобрение (Pre-Market Approval) в U.S. FDA для Alpha DaRT, терапии альфа-радиацией, предназначенной для пациентов с рецидивирующей кожной плоскоклеточной карциномой. Подача заявки является ключевым регуляторным этапом на пути компании к потенциальному выходу на рынок США. Рецидивирующая кожная плоскоклеточная карцинома (cSCC) – это трудноизлечимый рак кожи, особенно у пациентов, которые исчерпали варианты хирургического вмешательства или радиотерапии. Alpha DaRT использует терапию рассеянными альфа-излучателями для доставки высоко локализованной альфа-радиации, предназначенной для уничтожения solid tumours при сохранении окружающих здоровых тканей. FDA ранее предоставило Alpha Tau доступ к модульному пути PMA, что позволяет компании подавать компоненты своей заявки поэтапно и получать итеративную обратную связь, что является процессом, предназначенным для упрощения обзора сложных медицинских технологий. Первый модуль был подан параллельно с продолжающимся ключевым испытанием ReSTART, исследованием, оценивающим Alpha DaRT у пациентов с рецидивирующей cSCC. Набор участников для ReSTART ожидается завершить в первом квартале 2026 года, согласно информации компании. Эта подача PMA представляет собой значительный шаг к потенциальной коммерциализации, при условии успешного завершения ключевого исследования и обзора FDA. Alpha Tau отметила, что модульный подход позволит FDA рассматривать каждую секцию по мере ее подачи, что может ускорить общий график после завершения полного пакета PMA. DRTS торговалась в диапазоне от $2.30 до $5.22 за последний год. Акции закрылись на уровне $5.22 вчера, увеличившись на 8.07%, и поднялись еще в ночной торговле до $5.23, увеличившись на 0.19%. Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод