ALDX обваливается на 71% после того, как FDA выдал третий CRL для NDA лекарства от сухости глаза.

Акции Aldeyra Therapeutics ALDX упали на 70,7% во вторник после того, как компания объявила о получении письма с полным ответом (CRL) от FDA в третий раз по новому заявлению о лекарственном средстве (NDA), в котором запрашивалось одобрение reproxalap, экспериментального кандидата на лекарство для лечения сухого глаза. Мы напоминаем инвесторам, что ALDX изначально получила CRL для своего NDA на reproxalap в 2023 году, указав, что результаты исследования, поддерживающие подачу, не продемонстрировали эффективность кандидата в лечении глазных симптомов, связанных с сухостью глаз. Тогда FDA рекомендовала провести как минимум одно дополнительное адекватное и хорошо контролируемое исследование reproxalap, чтобы продемонстрировать положительный эффект на лечение глазных симптомов сухого глаза.

После неудачи Aldeyra Therapeutics объявила о достижении первичной конечной точки в исследовании фазы III по сухому глазу, которое будет проведено в 2024 году, в котором оценивался reproxalap для лечения сухого глаза. В исследовании лечение reproxalap статистически превосходило плацебо по предопределенной первичной конечной точке глазного дискомфорта, принятого FDA симптомом сухого глаза. Основываясь на результатах, ALDX повторно подала NDA на reproxalap для лечения признаков и симптомов сухого глаза в конце 2024 года.

Однако FDA снова выдала CRL в 2025 году, указывая на потенциальные методологические проблемы в ранее завершенном исследовании фазы III по сухому глазу, включая различия в исходных данных между группами лечения, которые могли повлиять на интерпретацию результатов. Агентство заявило, что для повторной подачи потребуется дополнительное исследование симптомов. Основываясь на рекомендации FDA, Aldeyra Therapeutics сообщила о достижении первичной конечной точки в исследовании фазы III по сухому глазу, которое оценивало активность reproxalap в снижении глазного дискомфорта, принятого FDA симптомом сухого глаза. В клиническом исследовании не было отмечено значительных различий в исходных оценках между группами лечения, и не было выявлено проблем с безопасностью.

Позже, в 2025 году, ALDX повторно подала NDA на reproxalap для лечения сухого глаза, включая новые данные из исследования по сухому глазу, которые соответствовали его первичной конечной точке. Согласно последнему пресс-релизу, эта заявка также была отклонена FDA. Акции упали на 74,8% за последние шесть месяцев по сравнению со снижением в 9,1% в отрасли.

Почему FDA выдала третье CRL для NDA на reproxalap от ALDX?

FDA выдала третье CRL для NDA на reproxalap от ALDX, указывая на отсутствие достаточных доказательств из адекватных и хорошо контролируемых исследований, подтверждающих эффективность кандидата в лечении признаков и симптомов сухого глаза. По данным агентства, повторно поданная заявка 2025 года не смогла установить эффективность, отметив, что непоследовательные результаты в клинических исследованиях вызывали опасения относительно надежности и клинической значимости положительных находок. FDA пришла к выводу, что общий объем доказательств из завершенных исследований не поддерживает эффективность кандидата. Проблем с безопасностью или производством в ходе обзора не было выявлено.

В ходе процесса регуляторного обзора FDA предоставила черновик маркировки Aldeyra Therapeutics в конце 2025 года и снова в марте 2026 года, хотя компания указала, что обсуждение маркировки не было завершено. Агентство рекомендовало компании дополнительно проанализировать, почему определенные исследования не увенчались успехом, и определить, могут ли конкретные группы пациентов или условия продемонстрировать более четкие преимущества лечения.

Важно отметить, что FDA не запрашивала дополнительные подтверждающие исследования или не рекомендовала проводить новые исследования. ALDX планирует запросить встречу типа A с FDA, чтобы уточнить шаги, необходимые для потенциального одобрения. Aldeyra Therapeutics сообщила о наличии 70 миллионов долларов в наличных, денежных эквивалентах и рыночных ценных бумагах на 31 декабря 2025 года, которые, как она ожидает, профинансируют операции до 2028 года.

Aldeyra Therapeutics, Inc. Цена и консенсус

ALDX имеет рейтинг Zacks #3 (Удерживать).

Некоторые акции с более высоким рейтингом в секторе биотехнологий — это ADMA Biologics ADMA, Catalyst Pharmaceuticals CPRX и ALX Oncology Holdings ALXO. В то время как USNA и CPRX имеют рейтинг Zacks #1 (Сильная покупка), ALXO на данный момент имеет рейтинг Zacks #2 (Покупка). Вы можете увидеть полный список акций с рейтингом Zacks #1 сегодня здесь.

За последние 60 дней прогнозы для прибыли на акцию (EPS) ADMA Biologics за 2026 год увеличились с 85 центов до 96 центов. Акции ADMA выросли на 1,5% за последние шесть месяцев.

Прибыль ADMA Biologics превысила прогнозы в одном из последних трех кварталов, совпала один раз и не достигла в оставшийся раз, со средней отрицательной неожиданностью в 1,79%.

За последние 60 дней прогнозы для EPS Catalyst Pharmaceuticals за 2026 год выросли с 2,55 доллара до 2,82 доллара. Акции CPRX выросли на 17,9% за последние шесть месяцев.

Прибыль Catalyst Pharmaceuticals превысила прогнозы в каждом из последних четырех кварталов, со средней неожиданностью в 35,19%.

За последние 60 дней прогнозы для убытка на акцию ALX Oncology Holdings за 2026 год сократились с 1,21 доллара до 90 центов. Акции ALXO выросли на 79,4% за последние шесть месяцев.

Прибыль ALX Oncology Holdings не достигла прогнозов в каждом из последних четырех кварталов, со средней отрицательной неожиданностью в 12,82%.

Бесплатный отчет: Получение прибыли от второй волны взрыва ИИ

Следующая фаза взрыва ИИ готова создать значительное богатство для инвесторов, особенно для тех, кто войдет на раннем этапе. Она добавит буквально триллионы долларов в экономику и революционизирует почти каждую часть нашей жизни.

Инвесторы, которые купили акции, такие как Nvidia, в подходящее время, имели шанс на огромную прибыль.

Но ракетный старт в "первой волне" акций ИИ может скоро закончиться. Резкий восходящий тренд этих акций начнет выравниваться, оставляя экспоненциальный рост новой волне передовых компаний.

Отчет Zacks о взрыве ИИ 2.0: Вторая волна раскрывает 4 компании, которые могут вскоре стать звездами следующего скачка ИИ.

Получите доступ к AI Boom 2.0 сейчас, абсолютно бесплатно >>

Хотите последние рекомендации от Zacks Investment Research? Сегодня вы можете скачать 7 лучших акций на следующие 30 дней. Нажмите, чтобы получить этот бесплатный отчет.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод