Акции Xeris растут в связи со статусом орфанного препарата FDA для терапии гормональных расстройств Recorlev

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило эксклюзивный доступ к орфанным препаратам компании Xeris Biopharma (NASDAQ: XERS) Recorlev для лечения взрослых пациентов с эндогенным синдромом Кушинга, для которых хирургическое вмешательство не является вариантом или не было излечимым.

Подразделение Xeris Pharmaceuticals заявило, что в качестве первого одобрения левокетоконазола (Recorlev) для лечения синдрома Кушинга компания имеет право на семь лет эксклюзивности на рынке орфанных лекарств с даты одобрения FDA 30 декабря 2021 года.

Компания отметила, что регулятивная эксклюзивность является дополнением к патентной эксклюзивности, охватывающей использование Recorlev, которая распространяется как минимум до марта 2040 года.

Синдром Кушинга возникает, когда в организме повышается уровень гормона под названием кортизол, который может вызвать осложнения.

"Одобрение Recorlev было основано на данных двух положительных исследований фазы 3, в которых оценивалась совокупная популяция из 166 пациентов, и было показано, что он эффективен для снижения и нормализации уровня кортизола", - сказал председатель правления и главный исполнительный директор Xeris Пол Эдик.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предоставляет статус орфанного препарата методам лечения или профилактики редких заболеваний, поражающих менее 200 тыс. человек в США. Это назначение предоставляет определенные стимулы, в том числе семь лет эксклюзивности на рынке, в случае одобрения.

Источник seekingalpha.com, автоматический перевод