Акции UniQure выросли на 152% в декабре, стоит ли покупать их сейчас и удерживать до 2025 года?
Акции международного разработчика генной терапии UniQure (NASDAQ: QURE) стремительно растут. Инвесторы реагируют на позитивные новости, касающиеся Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и компании-кандидата на лечение болезни Хантингтона.
За первые 12 дней декабря акции UniQure взлетели на 152%, и инвесторы хотят знать, есть ли у этих акций основания для дальнейшего роста в 2025 году. Давайте сравним позитивные новости, которые привели к резкому росту цен на акции, с некоторыми трудностями, с которыми сталкивается производитель лекарств, чтобы понять, разумно ли покупать эти акции сейчас.
Почему акции UniQure стремительно растут
Акции UniQure подскочили 10 декабря после того, как компания сообщила инвесторам отличные новости относительно AMT-130, экспериментальной генной терапии, которую она разрабатывает для лечения болезни Хантингтона. По данным UniQure, агентство готово рассмотреть заявку на ускоренное одобрение, основанное на результатах двух клинических испытаний 1/2 фазы.
Ускоренное одобрение, основанное на текущих исследованиях, может иметь большое значение, поскольку болезнь Хантингтона прогрессирует медленно. Клинические испытания, о проведении которых заявило Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, начались еще в 2019 году и, как ожидается, завершатся не ранее 2029 года.
Причины сохранять осторожность
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов еще не приступило к рассмотрению заявки на ускоренное одобрение AMT-130. Ожидается, что агентство проведет еще одну встречу с UniQure в первой половине 2025 года, на которой, как мы надеемся, будет намечен дальнейший путь.
Прежде чем слишком уверенно заявлять о получении "зеленого света" от FDA, важно помнить, что в двух испытаниях 1/2 фазы была контрольная группа, которой вместо инъекций AMT-130 была проведена фиктивная процедура. Контрольной группе было разрешено перейти на АМТ-130 через 12 месяцев, и некоторые из них это сделали. К сожалению, 12 месяцев - недостаточный срок для того, чтобы у большинства пациентов с болезнью Хантингтона на ранних стадиях появились заметные ухудшения симптомов.
UniQure сообщает, что агентство готово сравнить данные исследований 1/2 фазы с результатами долгосрочного естественного контроля. Агентство может рассмотреть возможность создания внешней контрольной группы. Все участники предпочли бы увидеть значительное улучшение по сравнению с первоначально запланированной контрольной группой.
Я бы не ожидал, что такой успешный разработчик генной терапии, как UniQure, будет искажать сообщения FDA. Однако в подобных ситуациях важно понимать, что агентство могло настоять на проведении нового испытания третьей фазы, как того ожидала Уолл-стрит. Общение с FDA - это частное дело, и агентство, как правило, никогда не вмешивается в это дело.
Источник nasdaq.com, автоматический перевод