Акции UBX Снизились На 29% из-За Неоднозначных Результатов Исследования Глазных Болезней Второй Фазы
Акции UNITY Biotechnology UBX упали вчера на 28,8% после неоднозначных результатов промежуточного исследования, в ходе которого ведущий производитель, интравитреальный препарат UBX1325, сравнивался с препаратом Regeneron REGN Eylea (афлиберцепт) у пациентов с диабетическим макулярным отеком (“DME”).
Основной конечной точкой эффективности исследования ASPIRE IIb фазы является демонстрация того, что препарат не уступает Eylea, измеряемая по среднему изменению остроты зрения с наилучшей коррекцией от исходного уровня до среднего за 20 и 24 недели. В исследовании приняли участие 52 пациента с DME с плохим зрением, несмотря на предшествующее лечение анти-VEGF, которые были рандомизированы поровну для получения 10 мкг UBX1325 или 2 мг REGN's Eylea. UBX1325 - это новый ингибитор BCL-xL от UNITY Biotechnology с уникальным механизмом действия.
Подробные результаты второго этапа исследования ASPIRE, проведенного компанией UBX
Данные, полученные в ходе исследования DME на средней стадии, показали, что лечение препаратом-кандидатом привело к улучшению зрения, не уступающему эффекту Eylea от Regeneron, на 24-й и 36-й неделях у пациентов, которые с трудом поддавались лечению. Пациенты, получавшие UBX1325, достигли улучшения остроты зрения на +5,2 буквы через 24 недели и увеличения на +5,5 буквы через 36 недель.
UBX1325 продемонстрировал статистически значимую непревзойденность по сравнению с Eylea во все периоды времени вплоть до 36 недель, за исключением средних показателей за 20 и 24 недели, где он соответствовал показателю непревзойденности с доверительным интервалом 88%, что чуть ниже заранее указанного 90%-ного порога для конечной точки первичного анализа. Вероятно, это привело к резкому падению курса акций.
С начала года акции UNITY Biotechnology выросли на 33,1% по сравнению с ростом отрасли на 5,6%.
Источник изображения: Zacks Investment Research
Кроме того, UBX сообщила, что у пациентов с DME, получавших UBX1325, наблюдалось увеличение толщины центрального подполя (“CST”) на 16-й и 20-й неделях. CST - это объективный метод измерения толщины желтого пятна.
UBX1325 в целом показал лучшие результаты, чем Eylea по методу РЕГНА, у пациентов с умеренной тяжестью заболевания, при исходном значении CST менее 400 мкм, которые составляли около 60% от общего числа пациентов, участвовавших в исследовании ASPIRE. Пациенты, которые перешли с Eylea на UBX1325 до поступления, продемонстрировали наиболее стойкое и долговременное улучшение зрения.
В ходе многочисленных клинических исследований UBX1325 неизменно демонстрировал благоприятный профиль безопасности и переносимости, при этом не сообщалось о случаях внутриглазного воспаления, закупорки артерий сетчатки, эндофтальмита или васкулита.
UNITY Biotechnology планирует представить полные данные об оставшихся пациентах за 36 недель во втором квартале 2025 года.
Eylea - это блокбастер Regeneron
Источник nasdaq.com, автоматический перевод