Акции Theriva Biologics выросли на 50% после того, как FDA поддержало план 3 фазы для VCN-01.

(RTTNews) - Theriva Biologics (TOVX) увидела, как ее акции выросли более чем на 50% после того, как компания объявила, что U.S. FDA предоставило положительные отзывы по окончанию второго этапа, поддерживающие дизайн клинического испытания третьей фазы для своего ведущего кандидата VCN-01 при метастатической панкреатической дутальной аденокарциноме. Согласие агентства позволяет компании продвигаться вперед с ключевым исследованием, направленным на улучшение результатов лечения одного из самых смертоносных и труднолечимых видов рака. Панкреатический рак часто диагностируется на поздних стадиях, когда операция уже не является вариантом. Стандартная химиотерапия предлагает ограниченные преимущества, а показатели выживаемости остаются одними из самых низких среди всех основных видов рака. Это создало срочную необходимость в новых подходах к лечению.

Согласование FDA открывает путь для клинического испытания третьей фазы

Во время встречи по окончанию второго этапа FDA выразило общее согласие с предложенным дизайном клинического испытания третьей фазы от Theriva, который в значительной степени аналогичен успешному клиническому испытанию второй фазы VIRAGE компании. В этом предыдущем исследовании пациенты, получавшие VCN-01 вместе со стандартной химиотерапией, показали улучшения в общей выживаемости, безрецидивной выживаемости и продолжительности ответа по сравнению с химиотерапией без добавления VCN-01. Особенно следует отметить, что пациенты, получившие две дозы VCN-01, испытывали еще большее преимущество.

Основываясь на этих выводах, клиническое испытание третьей фазы будет включать повторное дозирование и адаптивный дизайн, направленный на оптимизацию временных рамок и увеличение вероятности обнаружения значимой клинической выгоды. FDA также согласилось с ключевыми элементами протокола, включая:

- Предложенный график дозирования с использованием повторяющихся "макроциклов"

- Критерии включения и исключения

- Основную конечную точку общей выживаемости

- Ключевые вторичные конечные точки, такие как безрецидивная выживаемость

- Планы для промежуточных анализов и статистические ожидания

Агентство также указало, что в случае успеха одно высококачественное рандомизированное клиническое испытание третьей фазы может поддержать будущую заявку на лицензию на биопродукты (BLA).

Новый подход к преодолению опухолевых барьеров

VCN-01 - это онколитический аденовирус, вводимый внутривенно, разработанный для селективного заражения и уничтожения опухолевых клеток, при этом разрушая плотный опухолевый строма - главный барьер, который мешает химиотерапии и иммунным клеткам достигать панкреатических опухолей. Уничтожая этот барьер, VCN-01 может повысить эффективность как химиотерапии, так и иммунотерапии. Перспективы компании

Генеральный директор Theriva, Стивен А. Шалкросс, заявил, что отзывы FDA, в сочетании с предыдущими рекомендациями Европейского агентства по лекарственным средствам, позволяют компании окончательно утвердить свой протокол третьей фазы и искать стратегическое финансирование или партнерства для поддержки ключевого испытания. TOVX торговались в диапазоне от $0.16 до $1.50 в течение прошлого года. В настоящее время акции торгуются по цене $0.27, увеличившись на 50%. Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод