Акции Soligenix упали примерно на 35%, поскольку FDA отказывается пересматривать фотодинамическую терапию рака

Примечание редактора: История была обновлена с учетом движения акций.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отказалось принять на рассмотрение заявку Soligenix (NASDAQ:SNGX) на новое лекарственное средство (NDA), требующее одобрения HyBryte (синтетический гиперицин) для лечения кожной Т-клеточной лимфомы на ранней стадии (CTCL).

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предоставило компании письмо об отказе в подаче (RTF) для NDA.

После предварительного рассмотрения FDA определило, что NDA, представленное в декабре 2022 года, не было достаточно полным, чтобы разрешить проверку по существу, добавила компания.

Soligenix заявила, что рассматривает письмо, чтобы определить следующие шаги, которые включают запрос о встрече типа А с FDA для уточнения выявленных проблем и реагирования на них, а также получения рекомендаций, связанных с информацией, которая потребуется агентству для того, чтобы повторно представленный NDA считался приемлемым для подачи.

"Мы полны решимости работать с сотрудниками FDA как можно быстрее, чтобы лучше понять нерешенные проблемы и прояснить потенциальный путь к успешной повторной подаче нашей заявки", - сказал президент и главный исполнительный директор Soligenix Кристофер Шабер.

HyBryte (SGX301) - это фотодинамическая терапия, использующая для активации безопасный видимый свет в красно-желтом спектре. Активным ингредиентом HyBryte является синтетический гиперицин, фотосенсибилизатор, который наносится местно на повреждения кожи и поглощается злокачественными Т-клетками, а затем активируется видимым светом примерно через 24 часа, согласно данным компании.

Источник seekingalpha.com, автоматический перевод