Акции Rhythm Pharma превысили $100; решение FDA по расширению маркировки IMCIVREE ожидается в декабре.

(RTTNews) - Акции Rhythm Pharmaceuticals Inc. (RYTM) преодолели отметку в $100, так как компания готовится к важному регуляторному решению, которое ожидается в декабре. Эта биофармацевтическая компания, находящаяся на коммерческой стадии, сосредоточена на преобразовании жизни пациентов, страдающих редкими нейроэндокринными заболеваниями. Ее основной актив - IMCIVREE, инъекция, вводимая один раз в день, предназначенная для лечения ожирения и контроля голода, связанного с синдромом Бардетта-Бидля или бивалентной недостаточностью POMC, PCSK1 или LEPR. Препарат одобрен в США и более чем в 15 других странах.

Компания также стремится к расширению показаний для IMCIVREE как в США, так и в Европе, чтобы включить его использование для лечения состояний, связанных с приобретенным гипоталамическим ожирением. Ожидается, что решение FDA по расширенному использованию IMCIVREE будет принято 20 декабря 2025 года.

Приобретенное гипоталамическое ожирение - это редкая форма ожирения, которая возникает после физической травмы или структурной аномалии гипоталамуса с нарушением пути MC4R и другими функциональными нарушениями. Путь MC4R отвечает за контроль физиологических функций, таких как энергозатраты, голод и регуляция веса. В настоящее время нет одобренных FDA препаратов, специально предназначенных для лечения приобретенного гипоталамического ожирения.

IMCIVREE также оценивается в следующих исследованиях:

-- Вторичное испытание фазы II при синдроме Прадера-Уилли, предварительные результаты ожидаются во второй половине 2025 года.

-- Испытание фазы III при заболеваниях, вызванных генетическими нарушениями пути MC4R, под названием EMANATE, с основными результатами, ожидаемыми в первом квартале 2026 года.

-- Подисследование испытания фазы III при врожденном гипоталамическом ожирении, завершение набора участников намечено на первую половину 2026 года.

Чистые доходы от продаж IMCIVREE составили $86.2 миллиона за первую половину 2025 года, что выше по сравнению с $55.0 миллиона за тот же период 2024 года. Портфель компании также включает Bivamelagon, оральную терапию, и RM-718, инъекцию, вводимую подкожно раз в неделю - оба препарата находятся в разработке как потенциальные средства для лечения приобретенного гипоталамического ожирения.

RM-718 в настоящее время проходит оценку в испытании фазы I, в то время как ключевое испытание фазы III для Bivamelagon планируется начать в 2026 году, в зависимости от согласования с регуляторными органами США и Европы.

Когда мы уведомили читателей о RYTM 7 апреля 2025 года, акции торговались по $49. На момент написания статьи цена акций составляет $103.68, увеличившись на 1.97%.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод