Акции Rezolute растут после встречи с FDA по обновлению программы Ersodetug.

Акции Rezolute RZLT выросли на 12,1% во вторник после того, как компания объявила о продуктивных результатах личной встречи типа B с FDA, которая состоялась на прошлой неделе для обсуждения исследования безопасности и эффективности фазы III (sunRIZE) препарата ersodetug для лечения врожденного гиперинсулинизма (HI).

Исследование оценивало ersodetug у пациентов с HI в возрасте от трех месяцев до 45 лет, у которых продолжается гипогликемия, несмотря на стандартное лечение. Оно тестировало два уровня дозировки (5 и 10 мг/кг) по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии у 63 пациентов, с начальным дозированием каждые две недели, а затем каждые четыре недели в течение шестимесячного ключевого периода.

В конце 2025 года Rezolute объявила, что исследование sunRIZE не достигло своей первичной конечной точки, которая оценивала изменение среднего количества гипогликемических событий на неделе по данным самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG), так как сокращения, наблюдаемые при использовании ersodetug, не были статистически значимыми по сравнению с плацебо. RZLT отметила, что хотя исследование sunRIZE показало сокращения по сравнению с исходным уровнем, отсутствие статистической значимости, вероятно, было вызвано выраженным эффектом исследования в группе плацебо.

Исследование также не достигло своей ключевой вторичной конечной точки, которая оценивала изменение среднего времени, проведенного в гипогликемии, по данным непрерывного мониторинга глюкозы (CGM). Rezolute отметила, что хотя наблюдались последовательные и клинически значимые улучшения по сравнению с плацебо на протяжении всего периода лечения, номинальная статистическая значимость не была достигнута в предварительно запланированном анализе в конце 24-й недели лечения.

За последние шесть месяцев акции Rezolute упали на 71,2%, в то время как рост в отрасли составил 13,5%.

Источник изображения: Zacks Investment Research

Протоколы встречи RZLT с FDA по поводу ersodetug

Rezolute изложила ключевые выводы из своего исследования фазы III sunRIZE во время встречи с FDA, подчеркивая факторы, которые, по ее мнению, повлияли на результат первичной конечной точки исследования. Компания подчеркнула, что поведенческая динамика могла исказить результаты, особенно учитывая зависимость от SMBG в гетерогенной популяции пациентов. Она также представила доказательства фармакологической активности, отметив, что целевые концентрации препарата были достигнуты наряду с реакциями биомаркеров, указывающими на снижение инсулинового сигнала. Rezolute также выделила последовательные улучшения по сравнению с плацебо по показателям, основанным на CGM, и обнадеживающие ранние наблюдения из текущей открытой расширенной части (OLE) исследования sunRIZE, включая устойчивые гликемические преимущества и снижение зависимости от фоновых терапий.

FDA признала сложности, связанные с измерением гипогликемии при врожденном HI, особенно ограничения метрик, основанных на SMBG, и потенциальное влияние поведенческих факторов в условиях, не позволяющих слепое исследование. Компания указала, что осведомленность пациентов о показаниях глюкозы и восприятие их назначения на лечение могли привести к различным поведению в группах исследования, что могло повлиять на оценки гипогликемии.

Несмотря на признание этих проблем, агентство повторило, что решения о разрешении требуют значительных доказательств из адекватных и хорошо контролируемых исследований. Обсуждения также охватили результаты, основанные на CGM, и предварительные данные OLE, с дополнительными анализами из ключевого исследования, которые ожидаются на предстоящей научной конференции.

В качестве следующего шага FDA призвала Rezolute представить полные отчеты о исследовании и наборы данных для независимого анализа. Результат этой оценки поможет определить, достаточно ли текущего пакета данных для поддержки потенциальной заявки на маркетинг ersodetug при врожденном HI или требуется дополнительная информация. Компания ожидает предоставить обновление по программе во второй половине 2026 года, и руководство выразило осторожный оптимизм после того, что они описали как конструктивный регуляторный диалог.

Кроме HI, Rezolute также продвигает ersodetug в исследовании фазы III как потенциальное лечение гиперинсулинизма, вызванного опухолью, в области высокой неудовлетворенной медицинской потребности с ограниченными терапевтическими вариантами.

Rezolute, Inc. Цена и консенсус

Рейтинг RZLT по версии Zacks и акции для рассмотрения

В настоящее время Rezolute имеет рейтинг Zacks #3 (Удерживать).

Некоторые акции с лучшими рейтингами в секторе биотехнологий — это Catalyst Pharmaceuticals CPRX, ADMA Biologics ADMA и Inovio Pharmaceuticals INO. В то время как CPRX имеет рейтинг Zacks #1 (Сильная покупка), ADMA и INO в настоящее время имеют рейтинг Zacks #2 (Покупка). Вы можете увидеть полный список акций с рейтингом Zacks #1 на сегодня здесь.

За последние 60 дней прогнозы по EPS Catalyst Pharmaceuticals на 2026 год увеличились с $2,55 до $2,87. Акции CPRX выросли на 20,5% за последние шесть месяцев.

Прибыль Catalyst Pharmaceuticals превысила прогнозы по всем четырем предыдущим кварталам, среднее отклонение составило 35,19%.

За последние 60 дней прогнозы по EPS ADMA Biologics на 2026 год увеличились с 85 центов до 96 центов. Акции ADMA упали на 26% за последние шесть месяцев.

Прибыль ADMA Biologics превысила прогнозы в одном из трех предыдущих кварталов, совпала в одном и не достигла в оставшемся случае, среднее отрицательное отклонение составило 1,79%.

За последние 60 дней прогнозы по убыткам на акцию Inovio Pharmaceuticals на 2026 год сократились с $1,26 до $1,12. Акции INO упали на 35,4% за последние шесть месяцев.

Прибыль Inovio Pharmaceuticals превысила прогнозы по всем четырем предыдущим кварталам, среднее отклонение составило 57,94%.

Радикально новая технология может принести огромные прибыли инвесторам

Квантовые вычисления — это следующая технологическая революция, и она может быть даже более продвинутой, чем ИИ.

Хотя некоторые считали, что эта технология находится за много лет, она уже присутствует и развивается быстро. Крупные гипермасштабные компании, такие как Microsoft, Google, Amazon, Oracle и даже Metа(признана экстремистской, деятельность на территории РФ запрещена) и Tesla, стремятся интегрировать квантовые вычисления в свою инфраструктуру.

Старший стратег по акциям Кевин Кук раскрывает 7 тщательно отобранных акций, которые могут занять лидирующие позиции в области квантовых вычислений в своем отчете "За пределами ИИ: Квантовый скачок в вычислительной мощности".

Кевин был среди первых экспертов, которые признали огромный потенциал NVIDIA в 2016 году. Теперь он сосредоточился на том, что может быть "следующим большим событием" в превосходстве квантовых вычислений. Сегодня у вас есть редкая возможность расположить свой портфель на переднем крае этой возможности.

Смотрите лучшие акции в области квантовых вычислений сейчас >>

Хотите получить последние рекомендации от Zacks Investment Research? Сегодня вы можете скачать 7 лучших акций на следующие 30 дней. Нажмите, чтобы получить этот бесплатный отчет.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод