Акции Phathom выросли в связи с планами по переработке вонопразана после заседания FDA

Акции Phathom Pharmaceuticals (NASDAQ: PHAT) выросли примерно на 10% во вторник после того, как компания заявила, что планирует повторно подать заявку на получение одобрения вонопразана для лечения эрозивного эзофагита во втором квартале 2023 года после встречи с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

В феврале Phathom получила ответ от FDA с официальным запросом предоставить дополнительные данные о стабильности продуктов vonoprazan. Эти данные призваны убедить регулирующий орган по лекарственным средствам США в том, что уровни примеси нитрозамина, N-нитрозовонопразана (NVP), ранее обнаруживавшегося в коммерческих партиях, будут на уровне или ниже допустимой суточной дозы в течение всего срока годности препарата. В августе 2022 года компания обнаружила следовые количества NVP в коммерческих партиях препарата.

Компания Phathom сообщила во вторник, что недавно встречалась с FDA по поводу полных писем-ответов (CRL) на NDA для лечения эрозивного эзофагита и H. pylori post approval supplement (PAS) к NDA Voquezna TRIPLE PAK и Voquezna DUAL PAK. Оба CRL были связаны исключительно со спецификациями и элементами управления для NVP.

Компания добавила, что с момента обнаружения NVP она исследовала и внедрила меры по смягчению последствий, включая незначительную переформулировку таблеток, чтобы подавить рост NVP.

Phathom отметила, что она поделилась имеющимися данными о стабильности с FDA по поводу этой переформулировки и получила обратную связь о требованиях к повторному использованию, включая ожидаемые необходимые данные о стабильности.

Исходя из этого, Phathom ожидает пересмотра NDA для лечения эрозивного эзофагита во 2 квартале 2023 года, что, в случае одобрения, может привести к совместному коммерческому запуску эрозивного эзофагита и H. pylori в 4 квартале 2023 года, согласно данным компании.

Phathom также планирует представить PAS на Voquezna TRIPLE PAK и Voquezna DUAL PAK, а действия FDA ожидаются в 4 квартале 2023 года.

"Мы считаем, что пакет данных, включая данные о стабильности, которыми мы поделились с Агентством и которые мы продолжаем генерировать, демонстрирует, что меры по смягчению последствий, которые мы внедрили, успешно достигают запланированного эффекта ограничения и контроля NVP, единственного недостатка, отмеченного в предыдущих CRLS", - сказал президент и главный исполнительный директор Phathom. Терри Карран.

Эзофагит - это воспаление пищевода, которое может вызвать затруднение глотания и боль в груди.

Источник seekingalpha.com, автоматический перевод