Акции OTLK падают из-за неспособности достичь цели, не связанной с неполноценностью, в исследовании AMD
Компания Outlook Therapeutics OTLK сообщила о предварительных результатах 90-дневного клинического исследования NORSE EIGHT, в ходе которого оценивалось применение ONS-5010 (Lytenava) для лечения пациентов с влажной возрастной макулярной дегенерацией (ВМД). Исследование NORSE EIGHT является вторым из двух адекватных и хорошо контролируемых клинических исследований, в которых оценивались показания ONS-5010 к применению при ВМД.
Согласно полученным данным, на 8-й неделе у пациента не было заданного целевого показателя, не связанного с неполноценностью, указанного в специальном протоколе оценки FDA. ONS-5010 - это экспериментальный офтальмологический препарат бевацизумаба, который разрабатывается для лечения ВМД и других заболеваний сетчатки. Акции Outlook Therapeutics упали на 65,2% в среду в ответ на эту новость.
В исследование NORSE EIGHT non-inferiority были включены пациенты с впервые выявленной влажной формой ВМД, которые были случайным образом разделены поровну и получали интравитреальные инъекции ONS-5010 в дозе 1,25 мг или 0,5 мг Луцентиса (ранибизумаба). Всем испытуемым в течение периода исследования вводили препарат трижды. Основной конечной точкой исследования было среднее изменение остроты зрения с наилучшей коррекцией от исходного уровня до восьмой недели.
Однако предварительный анализ данных исследования показал улучшение зрения, биологическую активность и благоприятный профиль безопасности препарата ONS-5010. Лечение препаратом-кандидатом также хорошо переносилось в ходе исследования NORSE EIGHT, при этом общие показатели побочных эффектов со стороны глаз были сопоставимы с показателями препарата Луцентис. Профиль безопасности ONS-5010, наблюдавшийся в исследовании NORSE EIGHT, соответствовал показателям предыдущих клинических исследований, при этом ни в одной из групп исследования не было зарегистрировано случаев васкулита сетчатки.
В настоящее время продолжается дальнейший анализ данных исследования NORSE EIGHT, и ожидается, что полные результаты за три месяца будут представлены в январе 2025 года. После получения подробных трехмесячных данных об эффективности и безопасности Outlook Therapeutics планирует повторно подать заявку на получение лицензии на биологические препараты (BLA) для ONS-5010 в первом квартале 2025 года. С начала года акции OTLK упали на 78,4% по сравнению со снижением в отрасли на 7,8%.
Источник изображения: Zacks Investment Research
Мы напоминаем инвесторам, что в августе 2023 года Outlook Therapeutics получила полное ответное письмо (CRL) от FDA относительно BLA для ONS-5010.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявило о своих опасениях, связанных с химией, производством и контролем, а также с открытыми наблюдениями за производственным процессом, которые были сделаны во время проверок перед утверждением. Кроме того, регулирующий орган сослался на “отсутствие существенных доказательств” и попросил провести повторное расследование.
Источник nasdaq.com, автоматический перевод