Акции MIST упали на 66% После получения полного ответа на письмо Cardamyst
Milestone Pharmaceuticals MIST недавно объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) направило полный ответ (“CRL”) на заявку на новое лекарственное средство (“NDA”) для получения разрешения на назальный спрей CARDAMYST (этрипамил). Этот препарат разрабатывается для лечения пароксизмальной наджелудочковой тахикардии (ПСВТ) - состояния, характеризующегося внезапным учащенным сердцебиением.
Хотя CRL не вызывает опасений по поводу клинической безопасности или эффективности этрипамила, он указывает на две ключевые проблемы в области химии, производства и контроля (“CMC”), которые необходимо решить до получения разрешения.
Акции MIST подешевели на 66,2% с момента выдачи сертификата доверия, что отражает задержку с запуском Cardamyst. Акции компании потеряли 67,8% в этом году на фоне роста отрасли на 2,2%. Индекс S&P 500 за тот же период снизился на 5,6%.
Выявлены ключевые проблемы регулирования
Первая проблема, на которую обратило внимание Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, касается примесей нитрозаминов. Агентство запросило дополнительные данные, основанные на недавно опубликованном проекте руководства, который был опубликован после представления MIST Соглашения о неразглашении. Нитрозамины, которые могут представлять канцерогенный риск, если их содержание превышает допустимые уровни при длительном воздействии, становятся все более объектом пристального внимания регулирующих органов в области фармацевтической продукции.
Вторая проблема связана с инспекцией предприятия, участвующего в тестировании выпуска препарата. В ходе проверки NDA у этого предприятия сменился собственник, что потребовало проведения оценки соответствия для обеспечения соблюдения действующих надлежащих производственных практик (cGMP).
Реакция аналитиков и рынка
Несмотря на это препятствие со стороны регулирующих органов, аналитики сохраняют осторожный оптимизм в отношении перспектив препарата. Они считают, что Milestone Pharmaceuticals может успешно решить выявленные проблемы, предполагая потенциальный коммерческий запуск в 2026 году. Однако этот график представляет собой задержку по сравнению с первоначальными ожиданиями компании относительно запуска в середине 2025 года. Учитывая сложность процессов регулирования, даже эта пересмотренная оценка может быть скорректирована в дальнейшем в зависимости от темпов урегулирования и отзывов регулирующих органов.
Ответ MIST и дальнейшие шаги
Milestone Pharmaceuticals оперативно отреагировала на запрос о выдаче сертификата соответствия, заявив о своем намерении обратиться к FDA с просьбой о проведении встречи типа А для уточнения дальнейших действий. Компания подчеркнула свою приверженность сотрудничеству с агентством для решения нерешенных вопросов и продвижения процесса утверждения. Это не первая проблема со стороны регулирующих органов, с которой сталкивается компания. 2 декабря
Источник nasdaq.com, автоматический перевод