Акции Longboard стремительно растут из-за обозначений FDA для лекарств от эпилепсии
Акции Longboard Pharmaceuticals LBPH выросли на 14% в четверг после того, как компания объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) присвоило два статуса — орфанного препарата и препарата для лечения редких детских заболеваний — своему ведущему препарату бексиказерину для лечения синдрома Драве (DS).
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) присваивает статус орфанного лекарственного средства препаратам, разработанным для лечения, диагностики или профилактики редких заболеваний или состояний. Этот статус дает спонсору право на получение семилетней эксклюзивности на рынке после потенциального одобрения и налоговых льгот для проведения квалифицированных клинических исследований.
Если FDA присваивает кандидату статус редкого педиатрического заболевания, то после потенциального одобрения препарата спонсор имеет право на получение ваучера на приоритетную проверку (PRV). Этот PRV может быть использован спонсором для получения приоритетной оценки другого продукта или даже может быть продан спонсором другому лицу для увеличения денежных резервов.
Назначение FDA происходит в то время, когда Longboard планирует в ближайшие недели начать исследование III фазы по оценке бексиказерина у пациентов с ДС. Получение этих назначений свидетельствует о том, что агентство признает инновационный подход препарата LBPH к лечению пациентов с ДС. Вероятно, курс акций компании вырос в ответ на этот фактор.
С начала года акции Longboard взлетели на 453,9% по сравнению с ростом в отрасли на 1,3%.
Источник изображения: Zacks Investment Research
Недавние события привели к резкому увеличению запасов LBPH
Этот резкий рост цен на акции начался в начале года после того, как руководство компании сообщило обнадеживающие данные тихоокеанского исследования фазы Ib/IIa, в ходе которого оценивалось применение бексиказерина при судорогах, связанных с широким спектром нарушений развития и эпилептических энцефалопатий (ДЭЭ). DS и синдром Леннокса-Гасто (LGS) являются одними из многих типов эпилепсии, которые входят в группу DEE.
ТИХООКЕАНСКОЕ исследование достигло своей основной конечной точки эффективности. Лечение препаратом привело к снижению средней частоты моторных припадков на 53,3% по сравнению с 20,8% у пациентов, получавших плацебо.
В июне руководство также сообщило о положительных промежуточных данных продолжающегося 52-недельного открытого ТИХООКЕАНСКОГО исследования, в ходе которого оценивалось применение бексиказерина у пациентов с ДИ. Результаты продемонстрировали устойчивый и долговременный эффект в виде уменьшения приступов и благоприятный профиль безопасности и переносимости у широкого круга пациентов с ДИ.
Ранее, в июне, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) присвоило бексиказерину статус "прорывной терапии" (BTD) для лечения судорог, связанных с дизентерией. Гран
Источник nasdaq.com, автоматический перевод