Акции KPTI упали на фоне смешанных данных фазы III исследования комбинационной терапии миелофиброза.

Акции Karyopharm Therapeutics KPTI упали на 18,3% во вторник после того, как компания опубликовала смешанные результаты верхнего уровня из клинического испытания на поздних стадиях, оценивающего дозу 60 мг селинексора в комбинации с Jakafi (руксолитиниб) компании Incyte INCY для лечения миелофиброза первой линии.

В клиническом испытании третьей фазы SENTRY участвовало 353 пациента, которых рандомизировали в соотношении 2:1 для получения либо 60 мг селинексора один раз в неделю плюс Jakafi, либо плацебо плюс Jakafi. Дозировка Jakafi была выбрана в зависимости от исходного уровня тромбоцитов пациентов в соответствии с указаниями по назначению.

Исследование достигло своей первой совместной первичной конечной точки, продемонстрировав статистически значительное улучшение в снижении объема селезенки на 35% или более (SVR35) у пациентов, получавших комбинацию селинексора и Jakafi, с быстрыми, глубокими и устойчивыми ответами, наблюдаемыми в группе, получавшей комбинацию. Однако оно не достигло второй совместной первичной конечной точки абсолютного общего балла симптомов (Abs-TSS). На 24-й неделе средние изменения в Abs-TSS от исходного уровня были сопоставимы между двумя группами, что указывает на схожее улучшение симптомов, но разница не достигла статистической значимости.

Селинексор компании Karyopharm Therapeutics уже получил одобрение FDA и продается под брендовым названием Xpovio в качестве комбинированной терапии для лечения взрослых пациентов по двум показаниям множественной миеломы и как монотерапия для взрослых с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной лимфомой B. Показание для монотерапии одобрено в рамках ускоренного пути FDA, и продолжение одобрения зависит от подтверждения и описания клинической пользы в подтверждающем исследовании. Препарат также продается в ЕС и Великобритании под брендовым названием Nexpovio для показаний множественной миеломы.

Данные клинического испытания третьей фазы KPTI по миелофиброзу в деталях

Комбинация селинексора и Jakafi компании Incyte продемонстрировала явную пользу в снижении объема селезенки. На 24-й неделе 50% пациентов в группе, получавшей комбинацию, достигли статистически значимого улучшения в SVR35 по сравнению с 28% только с Jakafi. Ответы были быстрыми, почти половина пациентов, получавших комбинацию, достигли SVR35 уже на 12-й неделе, и результаты оставались устойчивыми до 36-й недели.

В отличие от этого, улучшение симптомов было схожим в обеих группах лечения. На 24-й неделе уменьшение Abs-TSS было сопоставимым, причем пациенты в группе комбинации сообщили об улучшении на 9,89 пункта по сравнению с 10,86 пункта для тех, кто получал Jakafi, что указывает на отсутствие значительного различия в облегчении симптомов.

За последние шесть месяцев акции Karyopharm Therapeutics упали на 20,8% по сравнению с падением на 10,3% в отрасли.

Комбинированная терапия показала многообещающую тенденцию общей выживаемости (OS) с коэффициентом риска 0,43, что предполагает потенциальное преимущество в выживаемости. Кроме того, пост-хок анализы показали, что достижение SVR35 на 12-й и 24-й неделях может коррелировать с улучшением исходов выживаемости, хотя требуется более длительное наблюдение для подтверждения этих выводов.

Исследования показали возможные модифицирующие эффекты болезни, поскольку более высокая доля пациентов в группе комбинации достигла значительного снижения частоты варианта аллеля. Однако на момент отсечения данных 20 февраля 2026 года значительных различий по другим вторичным конечным точкам, включая выживаемость без прогрессирования, стабилизацию гемоглобина и фиброз костного мозга, между группами исследования не было отмечено, планируется дальнейшая оценка по мере накопления данных.

Karyopharm Therapeutics также сообщила, что комбинированная терапия продемонстрировала управляемый профиль безопасности и переносимости, соответствующий известным эффектам селинексора и Jakafi по отдельности, при этом новых сигналов безопасности не было выявлено.

Jakafi компании Incyte является препаратом первого класса, ингибиторов JAK1/JAK2, одобренным для лечения полицитомии vera, миелофиброза и рефрактерной остроконечной болезни «трансплантат против хозяина». Jakafi продается компанией Incyte в США и компанией Novartis NVS под названием Jakavi на рынках за пределами США. Incyte получает роялти от Novartis на продажи Jakavi.

Следующие шаги KPTI в программе миелофиброза

Несмотря на смешанные результаты, Karyopharm Therapeutics считает, что данные подтверждают необходимость расширения подходов к лечению миелофиброза за пределами ингибирования JAK. Хотя ингибиторы JAK остаются основополагающими, компания подчеркивает, что дальнейший прогресс будет зависеть от нацеливания на дополнительные биологические пути, при этом ингибирование XPO1 селинексором предлагает дифференцированный и дополнительный механизм действия. Данные SENTRY поддерживают потенциал селинексора для улучшения результатов и развития ландшафта лечения миелофиброза через новые комбинированные стратегии.

Karyopharm Therapeutics готовится взаимодействовать с FDA для рассмотрения полного набора данных клинического испытания третьей фазы SENTRY и обсуждения своего плана по подаче дополнительных регуляторных документов. KPTI также намерена представить дополнительные данные исследования SENTRY на предстоящей медицинской конференции.

Помимо показания миелофиброза, селинексор одновременно оценивается как в комбинации, так и в качестве монотерапии по нескольким онкологическим показаниям в отдельных исследованиях на средних и поздних стадиях. Кроме селинексора, у Karyopharm Therapeutics есть еще один кандидат в его портфеле — элтанексор, который в настоящее время проходит клинические испытания на средних стадиях для миелодиспластических неоплазий.

Цена и консенсус Karyopharm Therapeutics Inc.

Рейтинг KPTI по Zacks & акции для рассмотрения

В настоящее время Karyopharm Therapeutics имеет рейтинг Zacks #3 (Удерживать).

Лучшая акция с более высоким рейтингом в секторе биотехнологий — Catalyst Pharmaceuticals CPRX, в настоящее время имеющая рейтинг Zacks #1 (Сильная покупка). Вы можете увидеть полный список акций с рейтингом #1 Zacks здесь.

За последние 60 дней оценки EPS для Catalyst Pharmaceuticals на 2026 год поднялись с $2,55 до $2,87. Акции CPRX выросли на 20,5% за последние шесть месяцев.

Прибыль Catalyst Pharmaceuticals превысила оценки в каждом из предыдущих четырех кварталов, со средней неожиданностью в 35,19%.

Радикально новая технология может принести инвесторам огромные выгоды

Квантовые вычисления — это следующая технологическая революция, и они могут быть даже более продвинутыми, чем ИИ.

Хотя некоторые полагали, что технология находится на расстоянии нескольких лет, она уже присутствует и движется быстро. Крупные гиперскейлеры, такие как Microsoft, Google, Amazon, Oracle и даже Metа(признана экстремистской, деятельность на территории РФ запрещена) и Tesla, спешат интегрировать квантовые вычисления в свою инфраструктуру.

Старший стратег по акциям Кевин Кук раскрывает 7 тщательно отобранных акций, которые готовы доминировать в сфере квантовых вычислений в своем отчете «За пределами ИИ: Квантовый скачок в вычислительной мощности».

Кевин был одним из первых экспертов, которые признали огромный потенциал NVIDIA в 2016 году. Теперь он сосредоточился на том, что может стать «следующей большой вещью» в превосходстве квантовых вычислений. Сегодня у вас есть редкая возможность разместить свой портфель на переднем плане этой возможности.

Смотрите лучшие квантовые акции сейчас >>

Хотите получить последние рекомендации от Zacks Investment Research? Сегодня вы можете скачать 7 лучших акций на следующие 30 дней. Нажмите, чтобы получить этот бесплатный отчет.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод