Акции iRhythm Technologies выросли после получения разрешения FDA на Zio на
Компания iRhythm Technologies, Inc. Компания IRTC получила разрешение FDA 510(k) на внесение изменений в конструкцию и усовершенствования, ранее внесенные в ее устройство Zio AT. Эти изменения, представленные в виде письма в компанию file, гарантируют, что устройство будет доступно для отправки в пределах Соединенных Штатов. Разрешение было получено после первой из двух заявок, поданных в этом году, которые являются частью постоянных усилий iRhythm по поддержанию соответствия нормативным требованиям и качества обслуживания.
Прибор Zio AT предназначен для длительного мониторинга ЭКГ, фиксируя как симптоматические, так и бессимптомные сердечные приступы у пациентов в возрасте 18 лет и старше. Он помогает выявлять преходящие симптомы, такие как учащенное сердцебиение, головокружение, одышка и усталость. Однако оно не предназначено для использования у пациентов, находящихся в реанимации.
Устройство Zio AT - это мобильная система кардиологической телеметрии (MCT), которая доступна только по рецепту врача и предназначена для амбулаторного кардиомониторинга. Он включает в себя патч Zio AT, который записывает данные ЭКГ на срок до 14 дней, и беспроводной шлюз, который передает данные в программное обеспечение Zio ECG Utilization (ZEUS) компании iRhythm для анализа с использованием алгоритмов глубокого обучения. В течение периода использования создаются отчеты о событиях, за которыми следует всеобъемлющий окончательный отчет, позволяющий врачам принимать клинические решения. Услуги Zio AT предоставляются в диагностических центрах iRhythm в Сан-Франциско, Дирфилде и Хьюстоне.
Динамика акций IRTC после выхода новостей
После публикации этой новости акции IRTC выросли на 18,2% до 73,40 доллара в нерабочее время торгов.
Акции IRTC упали на 42% с начала года по сравнению с падением отрасли на 9,6%. Индекс S&P 500 вырос на 22,9% за тот же период времени.
Разрешение IRTC FDA 510(k) на обновление дизайна устройства Zio AT, выданное IRTC, подчеркивает приверженность компании инновациям и качеству, что вызывает позитивные настроения у инвесторов. Эта важная веха отражает уверенность в решениях iRhythm, способствуя благоприятному росту цен на акции после публикации новостей.
Источник изображения: Zacks Investment Research
Значение сертификата IRTC FDA 510(k) для Zio AT Design.
Разрешение FDA подчеркивает приверженность iRhythm поддержанию высоких стандартов качества, безопасности и эксплуатационных характеристик своего устройства Zio AT. Оно поддерживает усилия компании по исправлению ситуации в сотрудничестве с FDA и укрепляет доверие к клинической точности и надежности устройства. Поскольку iRhythm ожидает отзывов о своей второй заявке на 510(k), это знаменует собой дальнейший прогресс в обеспечении безопасности пациентов и соблюдении нормативных требований в области цифрового здравоохранения.
Сервис Zio был запущен
Источник nasdaq.com, автоматический перевод