Акции DiaMedica снижаются на 17% в нерабочее время, поскольку Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов удерживает клиническое испытание DM199

Акции DiaMedica Therapeutics (NASDAQ:DMAC) упали на 17% после закрытия торгов в среду, так как фирма заявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США сохраняет свою клиническую позицию в отношении своего исследования ReMEDy2 фазы 2/3, оценивающего DM199 для лечения острого ишемического инсульта (ИИ).

Регулирующий орган заявил, что ему нужны дополнительные неклинические данные, связанные с материалами, используемыми больницей в процессе внутривенной инфузии, чтобы разрешить клиническую задержку.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов приостановило клиническое исследование после того, как были зарегистрированы три серьезных случая низкого кровяного давления у пациентов, перенесших инсульт, после получения инъекции DM199.

В ответ компания DiaMedica (DMAC) представила данные в FDA, в которых указывалось, что причина, вероятно, была связана с изменением типа капельницы, используемой в предыдущем исследовании ReMEDy 1, где не было эпизодов гипотензии, по сравнению с текущим испытанием ReMEDy 2.

Гипотензия является известной реакцией на DM199. Компания DiaMedica (DMAC) считает, что различия в связывании белков между двумя капельницами, использованными в испытаниях, повлияли на количество вводимого препарата.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов запросило дополнительное исследование стабильности внутривенного введения DM199 in vitro, чтобы исключить любые другие причины гипотензивных эпизодов.

DiaMedica (DMAC) сообщила, что ее денежные средства, их эквиваленты и рыночные ценные бумаги по состоянию на 30 сентября составили $36,1 млн, что привело к потере денежных средств в размере $2,3 млн за 3 квартал.

Источник seekingalpha.com, автоматический перевод