Акции Capricor Therapeutics выросли после новой даты PDUFA для BLA Deramiocel.

(RTTNews) - Capricor Therapeutics, Inc. (CAPR) во вторник объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) сняло ранее выданное Письмо о полном ответе и возобновило рассмотрение ее Заявки на получение лицензии на биопродукты, стремящейся к полной регистрации Deramiocel для лечения кардиомиопатии Дюшенна. Согласно объявлению, подача была классифицирована как повторная подача класса 2, с целевой датой действия по Закону о сборах за пользование рецептурными лекарствами (Prescription Drug User Fee Act) 22 августа 2026 года. Это произошло после того, как компания предоставила данные и сопроводительную документацию из клинического испытания HOPE-3, которое продемонстрировало положительные результаты, включая достижение первичной конечной точки и всех вторичных конечных точек с контролем ошибки типа I. Примечательно, что на этот раз FDA не выявило никаких потенциальных проблем с проверкой в своем ответе компании. Более того, компания ожидает, что сможет получить Ваучер приоритетного рассмотрения (Priority Review Voucher) при потенциальном одобрении Deramiocel. В настоящее время акции CAPR растут на 16.00 процентов, до $35.53 на Nasdaq. Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод