02.01.25 02:40 Поделиться

Акции Биотехнологических Компаний Столкнутся с Решением FDA В Январе 2025 Года

Акции Atara Biotherapeutics, Inc. 10,29$ 6,85% Прогноз 13,67$

Акции Axsome Therapeutics, Inc. 230,88$ -1,12% Прогноз 178,74$

Акции Biogen Inc. 198,09$ 1,09% Прогноз 205,44$

Акции Vertex Pharmaceuticals Incorporated 445,43$ 3,99% Прогноз 519,39$

Показать ещё 1

(RTTNews) - В преддверии нового года все внимание приковано к биотехнологическим компаниям, ожидающим ключевых решений FDA в январе.

В 2024 году FDA одобрило 50 новых лекарственных препаратов, что соответствует общему показателю за 2021 год и является четвертым по величине годом одобрения. Наибольшее число разрешений на новые лекарственные препараты было получено в 2018 году - 59, затем 55 в 2023 году и 53 в 2020 году.

Atara Biotherapeutics Inc. (ATRA)

T-клеточная иммунотерапия Atara Biotherapeutics, Tab-cel, находится на рассмотрении FDA, и решение ожидается 15 января 2025 года.

Таб-кел предлагается в качестве монотерапии для лечения взрослых и педиатрических пациентов в возрасте от двух лет и старше с посттрансплантационным лимфопролиферативным заболеванием, вызванным вирусом Эпштейна-Барр (ВЭБ+ PTLD), которые ранее получали по крайней мере одну терапию.

В случае одобрения Tab-cel станет первой одобренной терапией в США для лечения ВЭБ+ PTLD.

Таб-кел под торговой маркой Ebvallo одобрен в Европейском союзе, Соединенном Королевстве и Швейцарии в качестве монотерапии для лечения взрослых и педиатрических пациентов в возрасте от двух лет и старше с рецидивирующим или рефрактерным ВЭБ+ ПТЛД, которые ранее получали по крайней мере одну терапию.

В ноябре прошлого года компания расширила свое глобальное партнерство с лабораториями Пьера Фабра для разработки, производства и коммерциализации Tab-cel в Соединенных Штатах и на всех остальных рынках. Первоначальное соглашение между двумя компаниями было подписано в октябре 2021 года о коммерциализации Tab-cel для лечения рака, вызванного вирусом Эпштейна-Барр (ВЭБ), в Европе, на Ближнем Востоке, в Африке и на других отдельных развивающихся рынках.

Акции ATRA завершили торги вторника (31 декабря 2024 г.) на уровне $13,31, поднявшись на 0,23%.

Biogen Inc. (BIIB)

Решение FDA о ежемесячном внутривенном введении поддерживающей дозы Лекемби для лечения людей с болезнью Альцгеймера ожидается 25 января 2025 года.

Препарат Лекемби, предназначенный для лечения болезни Альцгеймера у пациентов с легкими когнитивными нарушениями или легкой стадией деменции (в совокупности именуемый ранней стадией БА), был запущен в США в январе 2023 года.

В настоящее время рекомендуемая доза Лекемби составляет 10 мг/кг, вводимая внутривенно один раз в две недели подходящим пациентам с подтвержденным наличием патологии бета-амилоида (Aβ) до начала лечения.

В рамках предлагаемого ежемесячного поддерживающего режима внутривенного вливания пациенты, которые прошли начальный этап внутривенного вливания раз в две недели (точный период обсуждается с FDA), будут получать ежемесячную дозу Лекемби внутривенно для поддержания достаточного уровня препарата, чтобы продолжать удалять вредные протофибриллы, которые могут повредить нервные клетки.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод

Все публикации про Atara Biotherapeutics, Inc. Axsome Therapeutics, Inc. Biogen Inc. Vertex Pharmaceuticals Incorporated Автопереведенные новости