Акции Биотехнологических Компаний Столкнутся с Решением FDA В Октябре 2024 Года

(RTTNews) - В сентябре произошло несколько заметных "новинок" в сфере регулирования, наряду с одобрением четырех новых лекарств в США.

Среди этих достижений два новых препарата для лечения болезни Ниманна-Пика типа С, редкого генетического заболевания, которое приводит к прогрессирующим неврологическим симптомам и дисфункции органов, были одобрены FDA - Aqneursa от IntraBio и Miplyffa от Zevra Therapeutics.

Кроме того, в этом месяце было получено разрешение FDA на выпуск первого программного обеспечения для слуховых аппаратов, отпускаемого без рецепта, - Hearing Aid Feature, предназначенного для использования с совместимыми версиями наушников Apple AirPods Pro.

Теперь давайте обратим наше внимание на предстоящие в октябре утверждения лекарств.

Biofrontera Inc. (BFRI)

Решение FDA по запросу Biofrontera об увеличении максимально разрешенной дозы препарата Амелуз с одной до трех пробирок на курс лечения ожидается 4 октября 2024 года.

Гель для наружного применения Ameluz используется в сочетании с фотодинамической терапией (ФДТ) с использованием лампы BF-RhodoLED, узкополосного источника красного света, для лечения кожного заболевания, называемого актиническим кератозом (бородавчатые разрастания кожи) легкой и средней степени тяжести на лице и волосистой части головы.

Согласно действующим рекомендациям, за один сеанс следует наносить не более 2 граммов АМЕЛУЗА (один тюбик), а площадь нанесения не должна превышать 20 см2.

Поскольку у многих пациентов наблюдается актинический кератоз на больших площадях, возможность лечения этих предраковых поражений за одно посещение кабинета будет более удобной для пациентов и более эффективной для их дерматологов при одновременном использовании трех пробирок, считают в компании.

BFRI завершил торги пятницы (27 сентября 2024 г.) на уровне 1,28 доллара, поднявшись на 1,59%.

Zealand Pharma A/S (ZEAL.CO)

Зеландский исследовательский препарат дазиглюкагон, предлагаемый для профилактики и лечения гипогликемии у детей в возрасте от 7 дней и старше с врожденным гиперинсулинизмом, находится на рассмотрении FDA.

Нормативный обзор проводится в две части: часть 1 касается дозирования дазиглюкагона до трех недель, в то время как часть 2 касается применения в течение более трех недель.

Ожидается, что решение FDA по первой части заявки на новый препарат Дазиглюкагон будет принято 8 октября 2024 года.

Для выполнения части 2 Соглашения о неразглашении пищевых продуктов FDA запросило дополнительные анализы из существующих наборов данных непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM), которые компания планирует представить во второй половине 2024 года.

Bristol Myers Squibb (BMY)

Заявки компании Bristol Myers Squibb на получение разрешения на проведение неоадъювантной операции Opdivo с химиотерапией и последующим хирургическим вмешательством

Источник nasdaq.com, автоматический перевод