Акции Биотехнологических Компаний Столкнутся с Решением FDA В Мае 2025 Года

(RTTNews) - Май только начался, и пришло время обратить наше внимание на решения FDA, которые будут приняты в ближайшие недели.

Пока что в этом году регулирующее агентство США одобрило только девять новых лекарственных препаратов - новых молекулярных образований (НМЭ), имеющих химическую структуру, которая ранее никогда не была одобрена. Это число незначительно по сравнению с 15 новыми лекарственными препаратами, одобренными за тот же период прошлого года (с января по апрель).

В прошлом месяце Мартин А. Макари, доктор медицины, член Палаты представителей, был назначен 27-м уполномоченным FDA. Всего через несколько дней после вступления в должность, 10 апреля, он объявил, что регулирующее агентство США начнет сокращать свою зависимость от традиционных испытаний на животных при разработке методов лечения моноклональными антителами и других фармацевтических препаратов. Вместо этого FDA будет все чаще использовать компьютерное моделирование на основе искусственного интеллекта, лабораторные испытания на основе моделей человеческих органов и реальные данные о людях.

В качестве еще одного важного шага Макари в прошлом месяце издал директиву, направленную на предотвращение потенциальных конфликтов интересов, ограничив участие людей, работающих в компаниях, регулируемых FDA, в консультативных комитетах FDA, где это разрешено законом.

Теперь давайте взглянем на акции биотехнологических компаний, которым предстоит принять решение FDA в мае 2025 года.

GSK plc (GSK)

Решение FDA о расширении применения препарата Nucala от GSK в качестве дополнительного поддерживающего лечения пациентов с хронической обструктивной болезнью легких с эозинофильным фенотипом должно быть принято 7 мая 2025 года.

В ходе клинических испытаний при добавлении препарата Нукала к поддерживающей ингаляционной терапии было достигнуто статистически значимое и клинически значимое снижение годовой частоты умеренных/тяжелых обострений по сравнению с плацебо у пациентов, получавших лечение в течение 52-104 недель.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) - это прогрессирующее и гетерогенное воспалительное заболевание легких, характеризующееся стойкими респираторными симптомами, такими как одышка, кашель и выделение мокроты, наряду с прогрессирующей обструкцией воздушного потока вследствие хронического воспаления. Обострение ХОБЛ - это острый эпизод с ухудшением симптомов ХОБЛ, который может привести к госпитализации и необратимому повреждению легких, что приводит к прогрессирующему снижению функции легких.

Препарат Нукала, вводимый путем подкожной инъекции, уже одобрен для лечения тяжелой формы эозинофильной астмы, хронического риносинусита с полипами в носу, эозинофильного гранулематоза с полиангиитом и гиперэозинофильного синдрома.

Годовой объем продаж препарата в 2024 году составил 1,78 миллиарда фунтов стерлингов, что на 12% больше, чем в предыдущем году.

В среду GSK закрыла торги на уровне 39,85 доллара, увеличившись на 2,2

Источник nasdaq.com, автоматический перевод