30.04.24 17:47 Поделиться

Акции Биотехнологических Компаний Столкнутся с Решением FDA В Мае 2024 Года

Акции Bristol-Myers Squibb Company 54,72$ 0,48% Прогноз 61,18$

Акции Dynavax Technologies Corporation 0$ 0,00% Прогноз 20,75$

Акции Ascendis Pharma A/S 216,79$ 0,09% Прогноз 298,97$

Акции Moderna, Inc. 48,73$ 6,77% Прогноз 37,32$

Акции Novo Nordisk A/S 41,82$ -2,56% Прогноз 47,90$

Акции Pfizer, Inc. 25,39$ -0,63% Прогноз 27,87$

Показать ещё 3

(RTTNews) - Апрель подходит к концу, и внимание переключается на запасы биотехнологий, которые готовятся к майским мероприятиям по регулированию. В мае прошлого года FDA одобрило восемь новых препаратов, что в общей сложности привело к 55 одобрениям в 2023 году.

В этом году 15 новых препаратов получили одобрение регулирующих органов. Сможет ли 2024 год превзойти показатели прошлого года?

Давайте взглянем на биотехнологические компании, ожидающие решений FDA в мае.

Pfizer Inc. (PFE)

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) примет решение о том, следует ли преобразовать ускоренное одобрение Tivdak от Pfizer и Genmab в полное одобрение 9 мая 2024 года.

20 сентября 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в ускоренном порядке одобрило Tivdak, конъюгат антител к лекарственному средству, для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки с прогрессированием заболевания на фоне химиотерапии или после нее.

Рак шейки матки остается заболеванием, потребность в котором остается высокой, несмотря на совершенствование методов вакцинации и скрининга, направленных на профилактику и выявление рака шейки матки на пред- и ранних стадиях.

В ходе ключевого клинического исследования Tivdak продемонстрировал более высокую общую выживаемость (OS), выживаемость без прогрессирования (PFS) и подтвержденный показатель объективного ответа (ORR) у пациенток с ранее леченным рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки по сравнению с химиотерапией.

Moderna Inc. (MRNA)

Разработанная компанией Moderna вакцина против респираторно-синцитиального вируса mRNA-1345 находится на рассмотрении FDA, и решение должно быть принято 12 мая 2024 года.

Респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) является высококонтагиозным сезонным респираторным вирусом и основной причиной инфекций нижних дыхательных путей и пневмонии у младенцев и пожилых людей. Каждый год в США примерно от 60 000 до 120 000 пожилых людей попадают в больницу, и от 6 000 до 10 000 из них умирают из-за РСВ-инфекции.

Вакцина Arexvy от GlaxoSmithKline Biologicals - это первая вакцина против RSV, одобренная для использования в Соединенных Штатах для лиц в возрасте 60 лет и старше.

Dynavax Technologies Corp. (DVAX)

Компания Dynavax Technologies запросила одобрение FDA на расширение использования своей вакцины против гепатита В Heplisav-B для взрослых, находящихся на гемодиализе, и решение должно быть принято 13 мая 2024 года.

Вакцина Heplisav-B, которая сочетает в себе поверхностный антиген гепатита В и запатентованный компанией Dynavax адъювант-агонист Toll-подобных рецепторов (TLR) 9 CpG 1018, была одобрена FDA в ноябре 2017 года для профилактики инфекций, вызываемых всеми известными подтипами вируса гепатита В, у взрослых в возрасте 18 лет и старше.

В ходе клинического исследования, в ходе которого оценивался режим приема 4 доз Геплисава-В у взрослых с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, уровень серозной защиты составил 89,3%.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод

Все публикации про Bristol-Myers Squibb Company Dynavax Technologies Corporation Ascendis Pharma A/S Moderna, Inc. Novo Nordisk A/S Pfizer, Inc. Автопереведенные новости