Акции Биотехнологических компаний Столкнутся с решением FDA в Феврале 2024 Года

(RTTNews) - 2024 год начался на приглушенной ноте с точки зрения одобрений FDA, в январе был одобрен только один новый препарат. Это резко контрастирует с четырьмя препаратами, которые получили одобрение регулирующих органов в том же месяце прошлого года.

Давайте взглянем на биотехнологические компании, которые ожидают сообщения FDA о своих препаратах-кандидатах в феврале.

Ipsen (IPSEY.OB)

Компания Ipsen запросила одобрение FDA на расширение применения своего противоракового препарата Onivyde плюс комбинированного режима химиотерапии NALIRIFOX в качестве потенциального средства первой линии лечения метастатической протоковой аденокарциномы поджелудочной железы, и решение должно быть принято 13 февраля 2024 года.

Схема лечения НАЛИРИФОКСОМ представляет собой комбинацию фторурацила/лейковорина и оксалиплатина.

Онивайд получил первоначальное одобрение в октябре 2015 года в комбинации с фторурацилом и лейковорином для лечения пациентов с распространенной (метастатической) протоковой аденокарциномой поджелудочной железы, которые ранее проходили химиотерапию на основе гемцитабина.

Протоковая аденокарцинома поджелудочной железы, широко известная как PDAC, считается наиболее распространенной формой рака поджелудочной железы, ежегодно диагностируется около 60 000 случаев в Соединенных Штатах и почти 500 000 случаев во всем мире. В настоящее время менее 20% людей с диагнозом PDAC выживают дольше одного года.

IPSEY.OB закрыла торги вторника на уровне 29,09 доллара.

Iovance Biotherapeutics Inc. (IOVA)

Одноразовая терапия лимфоцитами, инфильтрирующими опухоль (TIL), Lifileucel от Iovance находится на рассмотрении FDA, решение должно быть принято 24 февраля 2024 года.

Lifileucel, индивидуализированная терапия, предлагается для лечения пациентов с распространенной меланомой, которая прогрессировала на фоне или после предшествующей терапии анти-PD-1/L1 и таргетной терапии, где это применимо. В этом лечебном учреждении нет одобренных FDA методов лечения.

В случае одобрения Lifileucel станет первой и единственной терапией TIL для пациентов с распространенной меланомой, а также первой одноразовой клеточной терапией при солидном раке опухоли.

По данным GlobalData, объем продаж Lifileucel по всему миру может составить 959 миллионов долларов в 2029 году.

IOVA закрыла торги вторника на уровне 7,84 доллара, снизившись на 5,54%.

Alvotech (ALVO)

AVT02 от Alvotech, взаимозаменяемый биоаналог Humira от AbbVie, находится на рассмотрении FDA, решение ожидается 24 февраля 2024 года.

Это вторая попытка компании получить одобрение FDA для AVT02.

В случае одобрения AVT02 может стать первым взаимозаменяемым высококонцентрированным биоаналогом Humira на рынке США. Humira используется для лечения ряда определенных воспалительных состояний.

AVT02 - это cu

Источник nasdaq.com, автоматический перевод