Акции биотехнологических компаний, ожидающие решения FDA в ноябре 2025 года

(RTTNews) - Ноябрь, месяц, известный благодаря Дню благодарения и фестивалям урожая, также является важным месяцем для повышения осведомленности о различных проблемах здоровья. Некоторые из ключевых мероприятий по охране здоровья в ноябре включают Национальный месяц диабета, Национальный месяц здоровой кожи, месяц осведомленности о раке желудка, месяц осведомленности о раке легких и месяц осведомленности о ХОБЛ, среди прочих.

С учетом нашего внимания к регуляторной сфере, многообещающие новые терапии ждут решения FDA в этом ноябре. На сегодняшний день в этом году (январь-октябрь) американское регулирующее агентство одобрило 34 новых препарата по сравнению с 38, одобренными в тот же период прошлого года.

Ниже перечислены акции биотехнологических компаний, на которые стоит обратить внимание по мере приближения ключевых регуляторных событий.

Arrowhead Pharmaceuticals Inc. (ARWR)

Заявка Arrowhead Pharma на новый лекарственный препарат Plozasiran, запрашивающая одобрение в показании семейного хилоцеремического синдрома, находится на рассмотрении FDA, решение ожидается 18 ноября 2025 года.

Семейный хилоцеремический синдром относится к состоянию с чрезвычайно высокими уровнями триглицеридов, обычно превышающими 880 мг/дл, и связан с существенно более высоким риском развития острого панкреатита и связанных с ним долгосрочных осложнений, включая плохое качество жизни.

В клинических испытаниях Plozasiran продемонстрировал статистически значительное снижение уровней триглицеридов (TGs), аполипопротеина C-III (APOC3) и заболеваемости острым панкреатитом (AP).

Если будет одобрен, Plozasiran станет дополнительным терапевтическим вариантом для семейного хилоцеремического синдрома (FCS), присоединившись к Tryngolza от Ioni's Pharma - в настоящее время первому и единственному препарату, одобренному FDA для взрослых с этим состоянием.

Одобренный в декабре 2024 года, Tryngolza принес чистые продажи продукции в размере 26 миллионов долларов в первой половине 2025 года.

ARWR закрыл торги в пятницу (31 октября 2025 года) на уровне 42,39 долларов, увеличившись на 0,19%.

Otsuka Holdings Co. Ltd. (OTSKF)

Otsuka Pharmaceutical, полностью принадлежащая Otsuka Holdings, ожидает решения американского регулирующего агентства по Sibeprenlimab 28 ноября 2025 года.

Sibeprenlimab, исследуемый моноклональный антитело, которое избирательно подавляет активность APRIL (A PRoliferation-Inducing Ligand), предлагается для лечения взрослых с нефропатией иммуноглобулина A (IgAN).

IgAN - это прогрессирующее, аутоиммунное, хроническое заболевание почек, которое может привести к терминальной почечной недостаточности (ESKD), несмотря на оптимизированную стандартную терапию.

В клинических испытаниях Sibeprenlimab, вводимый в виде одноразового преднаполненного шприца для подкожной инъекции каждые четыре недели с удобством самоадминистрирования, продемонстрировал статистически значительное и клинически значимое снижение соотношения белка к креатинину в 24-часовой моче (uPCR) после девяти месяцев лечения по сравнению с плацебо.

По словам аналитиков, если будет одобрен, Sibeprenlimab имеет потенциал стать блокбастером благодаря своему новому механизму нацеливания на APRIL, который играет ключевую роль в патогенезе IgAN.

OTSKF закрыл торги в пятницу на уровне 57,36 долларов.

Bayer (BAYRY)

Заявка Bayer на новый лекарственный препарат Sevabertinib находится на приоритетном рассмотрении FDA, решение ожидается 28 ноября 2025 года.

Sevabertinib, пероральный маломолекулярный ингибитор тирозинкиназы (TKI), предлагается для лечения взрослых пациентов с прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого (NSCLC), у которых опухоли имеют активирующие мутации рецепторов человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2) (ERBB2) и которые ранее получали системную терапию.

Если будет одобрен, Sevabertinib предоставит дополнительный вариант лечения для ранее леченных пациентов с прогрессирующим NSCLC, имеющим активирующую мутацию HER2. Препараты Enhertu от Daiichi Sankyo и Hernexeos от Boehringer Ingelheim Pharma являются одобренными средствами, специально предназначенными для лечения немелкоклеточного рака легкого с мутацией HER2.

BAYRY закрыл торги в пятницу на уровне 7,75 долларов, увеличившись на 0,52%.

Ascendis Pharma A/S (ASND)

Решение FDA по Navepegritide от Ascendis Pharma, предлагаемому для лечения детей с ахондроплазией, ожидается 30 ноября 2025 года.

Ахондроплазия - это редкое генетическое состояние, возникающее из системного варианта рецептора фактора роста фибробластов 3 (FGFR3), который приводит к дисбалансу в эффектах сигнальных путей FGFR3 и C-тип натриуретического пептида (CNP). Это приводит не только к скелетной дисплазии, характеризующейся непропорционально низким ростом, но и к серьезным мышечным, неврологическим и кардиореспираторным осложнениям. Более 250 000 человек по всему миру страдают от этого состояния.

Navepegritide, также известный как TransCon CNP, является исследуемым пролекарством C-тип натриуретического пептида (CNP), которое предназначено для введения путем подкожной инъекции раз в неделю, обеспечивая устойчивое воздействие на CNP и непрерывное подавление пути рецептора фактора роста фибробластов 3 (FGFR3), который чрезмерно активен при ахондроплазии. FGFR3 является негативным регулятором роста костей.

Voxzogo, разработанный BioMarin Pharmaceutical Inc. (BMRN), является первым и единственным препаратом, одобренным FDA для педиатрических пациентов с ахондроплазией. Он вводится в виде подкожной инъекции один раз в день. Препарат принес общую выручку в размере 221 миллиона долларов во втором квартале 2025 года, увеличившись на 20% по сравнению с аналогичным кварталом прошлого года.

ASND закрыл торги в пятницу на уровне 201,60 долларов, снизившись на 1,04%.

Kura Oncology Inc. (KURA)

30 ноября 2025 года Kura Oncology ожидает узнать, одобрит ли FDA свой исследуемый препарат Ziftomenib для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или резистентной остром миелоидной лейкемией (AML), имеющей мутацию нуклеофосмина 1 (NPM1).

В клинических испытаниях значительное число пациентов, лечившихся Ziftomenib, достигли полной ремиссии и полной ремиссии с частичным восстановлением количества клеток крови.

Острая миелоидная лейкемия (AML) является наиболее распространенной острой лейкемией у взрослых и начинается, когда костный мозг производит аномальные миелобласты (белые кровяные клетки), красные кровяные клетки или тромбоциты. Путь менин считается двигателем для множества генетических изменений заболевания, среди которых мутации NPM1 являются одними из самых распространенных и составляют около 30% случаев AML. В настоящее время нет одобренных FDA терапий, нацеленных на NPM1-мутацию AML.

Компания видит рыночную возможность в размере от 350 до 400 миллионов долларов в год в США для Ziftomenib в рецидивирующей или резистентной NPM1-мутационной AML, если будет одобрен.

Kura имеет стратегическое сотрудничество с японской компанией Kyowa Kirin для разработки и коммерциализации Ziftomenib.

KURA закрыл торги в пятницу (31 октября 2025 года) на уровне 10,27 долларов, снизившись на 1,63%.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, представляют собой мнения автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод