Акции Avadel растут на фоне согласия FDA импортировать препарат от расстройств сна Lumryz в преддверии потенциального одобрения

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило предварительные заявки на импорт препарата Avadel Pharmaceuticals (NASDAQ:AVDL) (PLAIR) для лечения расстройств сна Lumryz.

Через PLAIR компания Avadel получила разрешение на импорт неутвержденного лекарственного препарата в США до ожидаемого окончательного утверждения предварительно одобренного NDA Lumryz для подготовки к выходу на рынок.

Ирландская компания заявила, что, импортируя препарат на ранней стадии, она сможет сократить время до появления продукта в продаже после окончательного решения FDA об одобрении.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов уже дало предварительное одобрение Lumryz. Ранее в марте Avadel представила поправку в FDA с просьбой об окончательном одобрении Lumryz для лечения катаплексии или чрезмерной дневной сонливости (EDS) у взрослых с нарколепсией.

Avadel получил окончательное одобрение FDA после того, как Jazz Pharma (NASDAQ: JAZZ) проиграла апелляцию, связанную с патентным спором. Компания Jazz, которая продает Xyrem по тем же показаниям, оспорила права интеллектуальной собственности на Lumryz на основании патента США № 8731963 (патент REMS).

"Удовлетворение нашего запроса PLAIR FDA последовало за представлением нашей поправки, требующей принятия окончательного решения об одобрении LUMRYZ. Разрешение на импорт LUMRYZ получено в важный момент для Avadel, поскольку наличие коммерческих поставок позволяет нам еще больше сократить сроки между потенциальным одобрением и возможностью предоставлять LUMRYZ пациентам", - сказал генеральный директор Avadel Грег Дивис.

Источник seekingalpha.com, автоматический перевод