Акции Atara Biotherapeutics упали после получения письма о недостатках (CRL) от FDA по заявке на биологическое лекарственное средство (BLA) EBVALLO.
(RTTNews) - Atara Biotherapeutics Inc. (ATRA) объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выдало Полное ответное письмо (CRL) на Заявку на лицензию биопродукта (BLA) для EBVALLO (tabelecleucel). Заявка искала одобрение EBVALLO в качестве монотерапии для взрослых и детей в возрасте от двух лет и старше с лимфопролиферативным заболеванием после трансплантации, положительным на вирус Эпштейна-Барра (EBV+ PTLD), которые получили как минимум одну предшествующую терапию, включая режим анти-CD20.
ATRA завершила обычные торги в понедельник на уровне $5.88, упав на $7.79 или 56.99%. На внебиржевой торговле в 9:14 PM EST акции дополнительно снизились до $5.66, что представляет собой снижение на $0.22 или 3.74%.
CRL указывает на то, что FDA не может одобрить BLA для EBVALLO в его текущем виде. Заявка была повторно подана в 2025 году после того, как Atara достигла согласия с FDA по критериям повторной подачи и выполнила условия, указанные в первом CRL от 15 января 2025 года. В том письме указывалась одна недостаточность, связанная с соблюдением надлежащей производственной практики (GMP), без поднятия вопросов о безопасности, эффективности или дизайне исследования.
В последнем CRL, полученном после закрытия рынка 9 января 2026 года, FDA подтвердила, что проблемы соблюдения GMP были удовлетворительно разрешены и вопросы безопасности не поднимались. Однако, изменив свою предыдущую позицию, FDA заявила, что одноармное исследование ALLELE, ранее считавшееся достаточным для поддержки подачи BLA, больше не считается достаточным для демонстрации эффективности для ускоренного одобрения. Агентство также отметило, что интерпретируемость исследования осложнена его дизайном, проведением и анализом.
Atara подчеркнула, что эта новая позиция противоречит предыдущим рекомендациям FDA, согласованию по набору клинических данных и принятию дизайна одноармного исследования как актуального для этой популяции пациентов. Это согласование было установлено через множество задокументированных встреч за последние пять лет.
В ноябре 2025 года Atara передала BLA компании Pierre Fabre Pharmaceuticals (PFP), Inc., американскому филиалу Pierre Fabre Laboratories. В качестве следующего шага PFP намерена запросить встречу типа A с FDA, ожидаемую в течение 45 дней. PFP и Atara планируют срочно взаимодействовать с агентством для определения пути вперед к ускоренному одобрению EBVALLO, отмечая, что пациенты с EBV+ PTLD сталкиваются с крайне ограниченными вариантами лечения и ожидаемой продолжительностью жизни, часто измеряемой неделями или месяцами.
Для получения дополнительной информации о здравоохранении посетите rttnews.com. Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.
Источник nasdaq.com, автоматический перевод