Акции Amylyx Pharmaceuticals Взлетели После Того, Как Эксперты FDA Вернули Препарат

Автор: Уилл Фейер

Акции Amylyx Pharmaceuticals Inc. выросли более чем на 76% на премаркете в четверг после того, как советники Управления по контролю за продуктами и лекарствами США поддержали одобрение препарата компании для лечения бокового амиотрофического склероза, или БАС, также известного как болезнь Лу Герига.

В марте группа консультантов FDA проголосовала 6 голосами против 4 за то, что исследование не предоставило достаточных доказательств того, что препарат, известный как AMX0035, работает. Но в июле Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявило, что вновь соберет совещание, чтобы сосредоточиться на дополнительном анализе данных исследований, представленных Amylyx по предлагаемому лечению.

Комиссия, собравшаяся во второй раз в среду для рассмотрения препарата, проголосовала 7 голосами против 2 за то, что у агентства было достаточно доказательств для его одобрения. Агентство, которое не обязано следовать рекомендациям своей экспертной группы, должно принять решение к 29 сентября.

"Лишать пациентов с БАС лекарства, которое могло бы подействовать, - это не то, с чем я буду чувствовать себя ужасно комфортно. На предыдущей встрече это было не так ясно", - сказала Лиана Апостолова, профессор неврологии Медицинской школы Университета Индианы, которая проголосовала за препарат.

Другие члены комиссии заявили, что доказательства эффективности препарата были слабыми.

"По сути, у нас есть единственное исследование со многими нетривиальными научными проблемами", - сказал Калеб Александер, профессор эпидемиологии и медицины в Школе общественного здравоохранения Джона Хопкинса Блумберга, который проголосовал против препарата.

Акции Amylyx Pharmaceuticals выросли на премаркете до $31,57.

Пишите Уиллу Фейеру по желанию.Feuer@wsj.com

Источник marketwatch.com, автоматический перевод