Акции Alvotech обрушились после того, как FDA отказалась одобрить AVT05, биосимиляр Simponi.

(RTTNews) - Акции Alvotech (ALVO), биотехнологической компании, производящей биосимиляры, торговались на 22.88% ниже на уровне $5.90 в преддневной торговле в понедельник после разочаровывающих новостей от регуляторов.

FDA выдала полное письмо с ответом (CRL) на заявку компании на получение лицензии на биопродукты (BLA) для AVT05, кандидата в биосимиляр к Simponi компании Johnson & Johnson (JNJ).

Simponi или голимумаб назначается при анкилозирующем спондилите, ревматоидном артрите, псориатическом артрите, язвенном колите и спондилоартрите. Он относится к ингибиторам TNF альфа, группе препаратов, которые подавляют естественную реакцию организма на фактор некроза опухоли, белок, производимый белыми кровяными клетками, участвующими в ранних воспалительных процессах.

Американское регуляторное агентство отказалось одобрить BLA для AVT05, сославшись на недостатки в производственном объекте Alvotech в Рейкьявике. Однако компания сообщила, что FDA не выявила других недостатков в заявке.

Согласно данным, опубликованным IQVIA, продажи Simponi в США в первой половине 2025 года составили менее $300 миллионов. В настоящее время нет одобренных FDA биосимиляров для Simponi.

Комментируя ситуацию, Роберт Вессман, председатель и генеральный директор Alvotech, сказал: "Хотя мы разочарованы получением CRL, мы надеемся решить все неурегулированные вопросы и продолжим работать с FDA, чтобы вывести этот биосимиляр на рынок для пациентов в США."

Кроме того, после получения CRL Alvotech понизила свои прогнозы на 2025 год. Общие доходы в 2025 году теперь ожидаются в диапазоне от $570 до $600 миллионов, а скорректированная EBITDA — от $130 до $150 миллионов, что ниже ранее предоставленных диапазонов.

ALVO закрыл торги в пятницу на уровне $7.65, снизившись на 2.42%.

Мнения и суждения, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод